Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pojedynczej dawki donosowej STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 (USA)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę donosowego STI-2099 (COVI-DROPS™) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki COVI-DROPS lub dopasowanego placebo u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i są bezobjawowi lub mają łagodne objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania pojedynczej dawki COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg lub placebo w sposób podwójnie ślepy. Badany produkt (COVI-DROPS lub placebo) zostanie podany raz w 1. dniu badania. Pacjenci będą obserwowani do 60. dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Precision Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Randomize Now
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Revival Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Studies Inc. Houston
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik na obecność COVID-19 w dowolnym zatwierdzonym teście RT-PCR lub szybkim teście antygenowym w ciągu 7 dni od planowanego leczenia
  • Brak objawów COVID-19 (bezobjawowy) lub łagodne objawy
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i działań następczych zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza ma umiarkowane lub ciężkie objawy lub szybko postępujące objawy, które prawdopodobnie postępują tak, że zbliża się hospitalizacja (w ciągu 24-48 godzin)
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub kluczowe cele badania, w szczególności wszelkie patologie wewnątrznosowe lub proces chorobowy.
  • Ma udokumentowaną infekcję inną niż COVID-19
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które karmią piersią lub planują karmienie piersią podczas badania
  • Brał udział lub bierze udział w badaniu klinicznym oceniającym osocze ozdrowieńców COVID-19, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciwko SARS-CoV-2 lub immunoglobulinę dożylną (IVIG) w okresie 3 miesięcy lub krótszym niż 5 okresów półtrwania badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
  • Wiąże się z wysokim ryzykiem przejścia do ciężkiego COVID-19 według stratyfikacji ryzyka CDC (patrz: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
  • Jest osobą z obniżoną odpornością, nawet jeśli była wcześniej w pełni zaszczepiona przeciwko COVID-19 lub wyzdrowiała po wcześniejszym zakażeniu COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KROPLE COVI
10, 20 lub 40 mg COVI-DROPS podawane donosowo
Biologiczny: KROPLE COVI
COVI-DROPS to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne będące przeciwciałem neutralizującym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • STI-2099
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml podawane donosowo
Lek: Placebo
Rozcieńczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które mają wizytę lub hospitalizację w związku z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek osób, które miały pilną wizytę medyczną związaną z COVID-19, ocenę oddziału ratunkowego lub hospitalizację do D29 = wizyty lub hospitalizacja związane z COVID-19 (CRVHD29)
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Odsetek osób żyjących i wolnych od hospitalizacji ˃ 24-godzinny czas leczenia ostrej choroby COVID-19 przez D29
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8 na podstawie miana wirusa COVID-19 określonego metodą RT-PCR (Log-10 kopii/ml)
Linia bazowa do dnia 8
Zmiana wyniku w Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
Zmiana w punktacji progresji klinicznej WHO w 8. i 29. dniu (wynik 0-10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Linia bazowa do dnia 8 i dnia 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do D29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 29, na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) określonej jako miano wirusa COVID-19 (Log-10 kopii/ml)
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRP-COV-201US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj