Studio per valutare una singola dose intranasale di STI-2099 (COVI-DROPS™) in adulti ambulatoriali con COVID-19 (USA)
21 gennaio 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della STI-2099 intranasale (COVI-DROPS™) negli adulti ambulatoriali con COVID-19
Questo è uno studio in doppio cieco progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di COVI-DROPS o placebo abbinato in adulti ambulatoriali che sono risultati positivi al COVID-19 e sono asintomatici o presentano sintomi lievi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1 per ricevere una singola dose di COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg o placebo in doppio cieco.
Il prodotto sperimentale (COVI-DROPS o placebo) verrà somministrato una volta il giorno 1 dello studio. I soggetti saranno seguiti fino al giorno 60.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo per COVID-19 con qualsiasi RT-PCR approvato o test antigenico rapido entro 7 giorni dal trattamento pianificato
- O non hanno sintomi COVID-19 (asintomatici) o sintomi lievi
- Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio e il follow-up come richiesto dal presente protocollo
- Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del comitato di revisione istituzionale o del modulo di consenso approvato dal comitato etico indipendente prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio
- Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, ha sintomi moderati o gravi o sintomi rapidamente progressivi che possono progredire in modo tale da rendere imminente un ricovero in ospedale (entro 24-48 ore)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza o sugli obiettivi chiave dello studio, in particolare qualsiasi patologia intranasale o processo patologico.
- Ha un'infezione documentata diversa da COVID-19
- Donne in gravidanza o in allattamento che allattano o pianificano di farlo durante lo studio
- Ha partecipato o sta partecipando a uno studio di ricerca clinica che valuta il plasma convalescente COVID-19, gli anticorpi monoclonali (mAbs) contro SARS-CoV-2 o l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale ( qualunque sia più lungo) prima della visita di screening
- Ha un alto rischio di progredire a COVID-19 grave secondo la stratificazione del rischio del CDC (vedere: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- È un soggetto immunocompromesso anche se precedentemente completamente vaccinato contro COVID-19 o guarito da una precedente infezione da COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: COVI-GOCCE
10, 20 o 40 mg di COVI-DROPS somministrati per via intranasale
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COVI-DROPS è un anticorpo monoclonale completamente umano che è un anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 ml somministrati per via intranasale
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Soluzione diluente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno una visita o un ricovero correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
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Proporzione di soggetti che hanno ricevuto visite mediche urgenti correlate a COVID-19, valutazione del pronto soccorso o ricovero ospedaliero fino al D29 = visite o ricoveri correlati a COVID-19 (CRVHD29)
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Basale fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
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Proporzione di soggetti vivi e liberi da ricovero ˃ Durata di 24 ore per la gestione della malattia acuta da COVID-19 fino a D29
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Basale fino al giorno 29
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Variazione della carica virale dal basale a D8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Variazione della carica virale dal basale a D8 sulla base dei titoli virali COVID-19 determinati con RT-PCR (Log-10 copie/mL)
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Dal basale al giorno 8
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Modifica del punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
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Variazione del punteggio di progressione clinica dell'OMS a G8 e G29 (punteggio da 0 a 10, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore)
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Dal basale al giorno 8 e al giorno 29
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Variazione della carica virale dal basale a D29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Variazione della carica virale dal basale a D29, basata sulla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) determinata dai titoli virali COVID-19 (Log-10 copie/mL)
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Dal basale al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRP-COV-201US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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