Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STI-2099:n (COVI-DROPS™) yksittäisen intranasaalisen annoksen arvioimiseksi avohoidossa oleville aikuisille, joilla on COVID-19 (USA)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen STI-2099:n (COVI-DROPS™) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia COVI-DROPSin tai vastaavan lumelääkkeen kerta-annoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa avohoidossa olevilla aikuisilla, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka ovat joko oireettomia tai joilla on lieviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1:1 saamaan kerta-annoksena COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg tai lumelääke kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimustuote (COVI-DROPS tai lumelääke) annetaan kerran tutkimuspäivänä 1. Koehenkilöitä seurataan päivään 60 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Precision Research Center
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Randomize Now
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Revival Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Studies Inc. Houston
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-positiivinen millä tahansa hyväksytyllä RT-PCR- tai nopealla antigeenitestillä 7 päivän sisällä suunnitellusta hoidosta
  • Joko niillä ei ole COVID-19-oireita (oireeton) tai lieviä oireita
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja oltava saatavilla kaikille opintokäynneille ja seurannalle tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  • Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan tai riippumattoman eettisen komitean hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä hänellä on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita tai nopeasti eteneviä oireita, jotka todennäköisesti etenevät niin, että sairaalahoito on välitön (24-48 tunnin sisällä)
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimuksen päätavoitteisiin, erityisesti mikä tahansa intranasaalinen patologia tai sairausprosessi.
  • Hänellä on dokumentoitu muu infektio kuin COVID-19
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat kumpaakaan tutkimuksen aikana
  • On osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19 toipilasplasmaa, monoklonaalisia vasta-aineita (mAbs) SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tutkimustuotteen kolmen kuukauden tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa ( kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä
  • Sillä on suuri riski edetä vakavaan COVID-19:ään CDC:n riskikerroin mukaan (katso: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
  • On immuunipuutteinen henkilö, vaikka hän olisi aiemmin täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​tai toipunut aiemmasta COVID-19-infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: COVI-DROPS
10, 20 tai 40 mg COVI-DROPSia intranasaalisesti annettuna
Biologinen: COVI-DROPS
COVI-DROPS on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on SARS-CoV-2:ta neutraloiva vasta-aine
Muut nimet:
  • STI-2099
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 ml intranasaalisesti annettuna
Lääke: Plasebo
Laimennusliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19-tapaukseen liittyvä käynti tai sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on COVID-19:ään liittyvä kiireellinen lääkärin käynti, ensiapuarviointi tai sairaalahoito D29:n kautta = COVID-19:ään liittyvät käynnit tai sairaalahoito (CRVHD29)
Lähtötilanne päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien ja sairaalahoidosta vapaiden koehenkilöiden osuus ˃ 24 tunnin kesto akuutin COVID-19-sairauden hoitoon päivään 29 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
Elävien ja sairaalahoidosta vapaiden koehenkilöiden osuus ˃ 24 tunnin kesto akuutin COVID-19-sairauden hoitoon päivään 29 asti
Lähtötilanne päivään 29 asti
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta D8:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta D8:aan perustuen RT-PCR:llä määritettyihin COVID-19-virustiittereihin (Log-10 kopiota/ml)
Lähtötilanne päivään 8
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
Muutos WHO:n kliinisen etenemisen pisteissä päivällä 8 ja 29 (pistemäärä 0-10, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Lähtötilanne päivään 8 ja päivään 29
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta päivään 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
Viruskuorman muutos lähtötasosta päivään 29, joka perustuu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) määritettyihin COVID-19-virustiittereihin (Log-10 kopiota/ml)
Lähtötilanne päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRP-COV-201US

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa