Studie k vyhodnocení jedné intranazální dávky STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19 (USA)
21. ledna 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intranazálního STI-2099 (COVI-DROPS™) u dospělých ambulantních pacientů s COVID-19
Toto je dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové dávky COVI-DROPS nebo shodného placeba u dospělých ambulantních pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a jsou buď asymptomatičtí, nebo mají mírné příznaky.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1, aby dostali jednu dávku COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.
Zkoumaný produkt (COVI-DROPS nebo placebo) bude podán jednou v den studie 1. Subjekty budou sledovány do dne 60.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Med-Care Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Precision Research Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
- Randomize Now
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní na COVID-19 s jakýmkoli schváleným RT-PCR nebo rychlým antigenovým testem do 7 dnů od plánované léčby
- Buď nemají žádné příznaky COVID-19 (asymptomatické), nebo mírné příznaky
- Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy a následné kontroly, jak to vyžaduje tento protokol
- Před účastí na jakékoli činnosti související se studií musí subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou nebo nezávislou etickou komisí.
- Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího má středně těžké nebo těžké příznaky nebo rychle progredující příznaky, které pravděpodobně postoupí tak, že je bezprostřední hospitalizace (během 24–48 hodin)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo klíčové cíle studie, zejména jakákoli intranazální patologie nebo chorobný proces.
- Má zdokumentovanou jinou infekci než COVID-19
- Těhotné nebo kojící ženy, které během studie kojí nebo plánují jedno nebo druhé
- Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, monoklonální protilátky (mAbs) proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku ( podle toho, která doba je delší) před screeningovou návštěvou
- Má vysoké riziko progrese do závažného COVID-19 podle stratifikace rizika CDC (viz: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Je imunokompromitovaným subjektem, i když byl dříve plně očkovaný proti COVID-19 nebo se zotavil z předchozí infekce COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-KAPKY
10, 20 nebo 40 mg COVI-DROPS podaných intranazálně
|
COVI-DROPS je plně lidská monoklonální protilátka, která je neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml podávané intranazálně
|
Ředicí roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají návštěvu nebo hospitalizaci související s COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl subjektů, které mají v souvislosti s COVID-19 naléhavou lékařskou prohlídku, posouzení na pohotovosti nebo hospitalizaci v průběhu D29 = návštěvy nebo hospitalizace související s COVID-19 (CRVHD29)
|
Výchozí stav do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Podíl subjektů naživu a bez hospitalizace ˃ 24 hodin pro léčbu akutního onemocnění COVID-19 až do D29
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D8 na základě titrů viru COVID-19 stanovených RT-PCR (Log-10 kopií/ml)
|
Výchozí stav ke dni 8
|
|
Změna skóre na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 a dne 29
|
Změna skóre klinické progrese WHO v D8 a D29 (skóre 0-10, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav do dne 8 a dne 29
|
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na D29, na základě reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) stanovené titry viru COVID-19 (Log-10 kopií/ml)
|
Výchozí stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRP-COV-201US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .