Studie zur Bewertung einer einzelnen intranasalen Dosis von STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19 (USA)
21. Januar 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intranasalem STI-2099 (COVI-DROPS™) bei ambulanten Erwachsenen mit COVID-19
Dies ist eine doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK einer Einzeldosis von COVI-DROPS oder eines passenden Placebos bei ambulanten Erwachsenen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und entweder asymptomatisch sind oder leichte Symptome haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden 1:1:1:1 randomisiert und erhalten doppelblind eine Einzeldosis von COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg oder Placebo.
Das Prüfprodukt (COVI-DROPS oder Placebo) wird einmal am Studientag 1 verabreicht. Die Probanden werden bis Tag 60 nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv für COVID-19 mit einem zugelassenen RT-PCR- oder Antigen-Schnelltest innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Behandlung
- Entweder keine COVID-19-Symptome (asymptomatisch) oder leichte Symptome
- Muss bereit und in der Lage sein, alle geplanten Studienverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche und Nachuntersuchungen gemäß diesem Protokoll verfügbar zu sein
- Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des institutionellen Prüfungsausschusses oder der von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung vor der Teilnahme an einer studienbezogenen Aktivität umfasst
- Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Hat nach Ansicht des Prüfarztes mittelschwere oder schwere Symptome oder schnell fortschreitende Symptome, die wahrscheinlich so fortschreiten, dass ein Krankenhausaufenthalt unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24-48 Stunden)
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Hauptziele der Studie beeinträchtigen könnte, insbesondere jede intranasale Pathologie oder jeder Krankheitsprozess.
- Hat eine andere dokumentierte Infektion als COVID-19
- Schwangere oder stillende Frauen, die während der Studie stillen oder dies planen
- Hat an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen oder nimmt daran teil ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch
- Hat ein hohes Risiko, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten gemäß der Risikostratifizierung der CDC (siehe: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Ist ein immungeschwächtes Subjekt, auch wenn es zuvor vollständig gegen COVID-19 geimpft wurde oder sich von einer früheren COVID-19-Infektion erholt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-TROPFEN
10, 20 oder 40 mg COVI-DROPS intranasal verabreicht
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COVI-DROPS ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der ein neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 ist
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml intranasal verabreicht
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Verdünnungslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die einen Besuch oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 hatten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Anteil der Probanden, die bis D29 einen dringenden Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 hatten = Besuche oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 (CRVHD29)
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Basislinie bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Anteil der lebenden Probanden ohne Krankenhausaufenthalt ˃ 24-Stunden-Dauer für das Management der akuten COVID-19-Krankheit bis D29
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Basislinie bis Tag 29
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Änderung der Viruslast von Baseline zu D8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
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Änderung der Viruslast von Baseline bis D8 basierend auf RT-PCR-bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml)
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Grundlinie bis Tag 8
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Änderung des Wertes der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 und Tag 29
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Änderung des WHO-Scores für die klinische Progression zu D8 und D29 (Score von 0-10, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet)
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Baseline bis Tag 8 und Tag 29
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Änderung der Viruslast von Baseline zu D29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
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Änderung der Viruslast von Baseline bis D29, basierend auf durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestimmten COVID-19-Virustitern (Log-10 Kopien/ml)
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Basislinie bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRP-COV-201US
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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