此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 COVID-19 门诊成人单次鼻内剂量 STI-2099 (COVI-DROPS™) 的研究（美国）

2022年1月21日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

一项随机、安慰剂对照研究，以评估鼻内 STI-2099 (COVI-DROPS™) 在 COVID-19 成人门诊患者中的疗效、安全性和药代动力学

这是一项双盲研究，旨在研究单剂量 COVI-DROPS 或匹配安慰剂对 COVID-19 检测呈阳性且无症状或有轻微症状的门诊成人的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配，以双盲方式接受单剂量的 COVI-DROPS 10 mg、COVI-DROPS 20 mg、COVI-DROPS 40 mg 或安慰剂。 研究性产品（COVI-DROPS 或安慰剂）将在研究第 1 天给药一次。受试者将被随访至第 60 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Med-Care Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Precision Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, Inc
    • Georgia
      • Peachtree City、Georgia、美国、30269
        • Randomize Now
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Revival Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Advanced Medical Trials
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Centex Studies Inc. Houston
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在计划治疗后 7 天内，通过任何批准的 RT-PCR 或快速抗原检测，COVID-19 呈阳性
  • 没有 COVID-19 症状（无症状）或轻微症状
  • 必须愿意并能够遵守所有计划的研究程序，并按照本协议的要求参加所有研究访问和随访
  • 受试者必须提供书面知情同意书，包括在参与任何研究相关活动之前签署机构审查委员会或独立伦理委员会批准的同意书
  • 愿意遵守避孕指南

排除标准：

  • 根据研究者的意见，有中度或重度症状或快速进展的症状，这些症状可能会进展到即将住院（24-48 小时内）
  • 研究者认为可能对研究的安全性或主要目标产生不利影响的任何医疗状况，尤其是任何鼻内病理或疾病过程。
  • 有 COVID-19 以外的感染记录
  • 正在母乳喂养或计划在研究期间进行母乳喂养的孕妇或哺乳期妇女
  • 已参加或正在参加一项临床研究，评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体 (mAb) 或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 在研究产品的 3 个月内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）在筛选访问之前
  • 根据 CDC 的风险分层，有很高的风险发展为严重的 COVID-19（参见：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html）
  • 即使之前已完全接种 COVID-19 疫苗或从之前的 COVID-19 感染中恢复，也是免疫功能低下的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冠状病毒滴剂
鼻内给药 10、20 或 40 毫克 COVI-DROPS
生物：冠状病毒滴剂
COVI-DROPS 是一种全人源单克隆抗体，是针对 SARS-CoV-2 的中和抗体
其他名称：
  • STI-2099
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 mL 鼻内给药
药品：安慰剂
稀释液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 COVID-19 就诊或住院的受试者比例
大体时间：第 29 天的基线
通过 D29 进行与 COVID-19 相关的紧急就诊、急诊科评估或住院的受试者比例 = 与 COVID-19 相关的就诊或住院 (CRVHD29)
第 29 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活且未住院的受试者比例 ˃ 通过 D29 进行急性 COVID-19 疾病管理的 24 小时持续时间
大体时间：第 29 天的基线
存活且未住院的受试者比例 ˃ 通过 D29 进行急性 COVID-19 疾病管理的 24 小时持续时间
第 29 天的基线
从基线到 D8 的病毒载量变化
大体时间：第 8 天的基线
根据 RT-PCR 确定的 COVID-19 病毒滴度（Log-10 拷贝/mL），病毒载量从基线到 D8 的变化
第 8 天的基线
WHO 临床进展量表评分的变化
大体时间：第 8 天和第 29 天的基线
D8 和 D29 时 WHO 临床进展评分的变化（评分为 0-10，评分越低意味着结果越好）
第 8 天和第 29 天的基线
从基线到 D29 的病毒载量变化
大体时间：第 29 天的基线
根据逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确定的 COVID-19 病毒滴度（Log-10 拷贝/mL），病毒载量从基线到 D29 的变化
第 29 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sorrento Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (实际的)

2022年1月13日

研究完成 (实际的)

2022年1月13日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRP-COV-201US

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅