Undersøgelse til evaluering af en enkelt intranasal dosis af STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19 (USA)
21. januar 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af intranasal STI-2099 (COVI-DROPS™) hos ambulante voksne med COVID-19
Dette er et dobbeltblindt studie designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og PK af en enkelt dosis COVI-DROPS eller matchet placebo hos ambulante voksne, som er testet positive for COVID-19 og enten er asymptomatiske eller har milde symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage en enkelt dosis COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg eller placebo på en dobbeltblind måde.
Undersøgelsesprodukt (COVI-DROPS eller placebo) vil blive administreret én gang på undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonerne vil blive fulgt til dag 60.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Med-Care Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Precision Research Center
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
- Randomize Now
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington Davis
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Epic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv for COVID-19 med enhver godkendt RT-PCR eller hurtig antigentest inden for 7 dage efter planlagt behandling
- Har enten ingen COVID-19 symptomer (asymptomatisk) eller milde symptomer
- Skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg og opfølgning som krævet i denne protokol
- Forsøgsperson skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af det institutionelle bedømmelsesudvalg eller den uafhængige etiske komité godkendte samtykkeerklæring forud for deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
- Er villig til at følge præventionsvejledningen
Ekskluderingskriterier:
- Har efter investigators mening moderate eller svære symptomer eller hurtigt fremadskridende symptomer, som sandsynligvis vil udvikle sig, således at en hospitalsindlæggelse er nært forestående (inden for 24-48 timer)
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden eller hovedmålene for undersøgelsen, især enhver intranasal patologi eller sygdomsproces.
- Har en anden dokumenteret infektion end COVID-19
- Gravide eller ammende kvinder, som ammer eller planlægger enten under undersøgelsen
- Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
- Har en høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19 i henhold til CDC's risikostratificering (se: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Er et immunkompromitteret forsøgsperson, selvom det tidligere er fuldt vaccineret mod COVID-19 eller kommet sig efter en tidligere COVID-19-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: COVI-DROPS
10, 20 eller 40 mg COVI-DROPS administreret intranasalt
|
COVI-DROPS er et fuldt humant monoklonalt antistof, som er et neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml indgivet intranasalt
|
Fortyndingsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der har COVID-19-relateret besøg eller indlæggelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
|
Andel af forsøgspersoner, der har COVID-19-relaterede akutte lægebesøg, skadestuevurdering eller hospitalsindlæggelse gennem D29 = COVID-19-relaterede besøg eller hospitalsindlæggelse (CRVHD29)
|
Baseline til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
|
Andel af forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse ˃ 24 timers varighed for akut COVID-19 sygdomshåndtering gennem D29
|
Baseline til og med dag 29
|
|
Viral belastningsændring fra baseline til D8
Tidsramme: Baseline til dag 8
|
Ændring af viral belastning fra baseline til D8 baseret på RT-PCR-bestemte COVID-19 virale titere (log-10 kopier/ml)
|
Baseline til dag 8
|
|
Ændring i WHO Clinical Progression Scale-score
Tidsramme: Baseline til dag 8 og dag 29
|
Ændring i WHO's kliniske progressionsscore ved D8 og D29 (score på 0-10, med lavere score betyder bedre resultat)
|
Baseline til dag 8 og dag 29
|
|
Viral belastningsændring fra baseline til D29
Tidsramme: Baseline til dag 29
|
Ændring af viral belastning fra baseline til D29, baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) bestemte COVID-19 virale titre (log-10 kopier/ml)
|
Baseline til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRP-COV-201US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .