Estudo para avaliar uma dose única intranasal de STI-2099 (COVI-DROPS™) em adultos ambulatoriais com COVID-19 (EUA)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do STI-2099 intranasal (COVI-DROPS™) em adultos ambulatoriais com COVID-19
Este é um estudo duplo-cego projetado para investigar a eficácia, segurança e PK de uma dose única de COVI-DROPS ou placebo correspondente em adultos ambulatoriais que testaram positivo para COVID-19 e são assintomáticos ou apresentam sintomas leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados 1:1:1:1 para receber uma dose única de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg ou placebo de maneira duplo-cega.
O produto experimental (COVI-DROPS ou placebo) será administrado uma vez no Dia 1 do Estudo. Os indivíduos serão acompanhados até o Dia 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Positivo para COVID-19 com qualquer RT-PCR aprovado ou teste rápido de antígeno dentro de 7 dias do tratamento planejado
- Não apresenta sintomas de COVID-19 (assintomático) ou apresenta sintomas leves
- Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo planejados e estar disponível para todas as visitas de estudo e acompanhamento conforme exigido por este protocolo
- O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do conselho de revisão institucional ou do formulário de consentimento aprovado pelo comitê de ética independente antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, tem sintomas moderados ou graves ou sintomas rapidamente progressivos que provavelmente progredirão de modo que uma hospitalização seja iminente (dentro de 24-48 horas)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança ou os principais objetivos do estudo, particularmente qualquer patologia intranasal ou processo de doença.
- Tem uma infecção documentada diferente de COVID-19
- Mulheres grávidas ou lactantes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente COVID-19, anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental ( o que for mais longo) antes da visita de triagem
- Tem alto risco de evoluir para COVID-19 grave de acordo com a estratificação de risco do CDC (consulte: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- É um indivíduo imunocomprometido, mesmo que previamente totalmente vacinado contra COVID-19 ou recuperado de uma infecção anterior por COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-DROPS
10, 20 ou 40 mg de COVI-DROPS administrados por via intranasal
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COVI-DROPS é um anticorpo monoclonal totalmente humano que é um anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mL administrados por via intranasal
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Solução diluente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que tiveram visita ou hospitalização relacionada à COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Proporção de indivíduos que tiveram visita médica urgente relacionada à COVID-19, avaliação do departamento de emergência ou hospitalização até D29 = visitas ou hospitalização relacionadas à COVID-19 (CRVHD29)
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos vivos e livres de hospitalização ˃ 24h de duração para tratamento de doença aguda por COVID-19 até D29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Proporção de indivíduos vivos e livres de hospitalização ˃ 24h de duração para tratamento de doença aguda por COVID-19 até D29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração da carga viral da linha de base para D8
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Alteração da carga viral da linha de base para D8 com base em títulos virais COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 cópias/mL)
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Linha de base até o dia 8
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Mudança na pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Linha de base para o dia 8 e dia 29
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Mudança na pontuação de Progressão Clínica da OMS em D8 e D29 (pontuação de 0-10, com pontuação mais baixa significando melhor resultado)
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Linha de base para o dia 8 e dia 29
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Alteração da carga viral da linha de base para D29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Alteração da carga viral da linha de base para D29, com base na reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) determinada pelos títulos virais de COVID-19 (Log-10 cópias/mL)
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRP-COV-201US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .