Étude pour évaluer une dose intranasale unique de STI-2099 (COVI-DROPS™) chez des adultes ambulatoires atteints de COVID-19 (États-Unis)
21 janvier 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du STI-2099 intranasal (COVI-DROPS™) chez des adultes ambulatoires atteints de COVID-19
Il s'agit d'une étude en double aveugle conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de COVI-DROPS ou d'un placebo apparié chez des adultes ambulatoires qui ont été testés positifs pour COVID-19 et qui sont asymptomatiques ou présentent des symptômes légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés 1:1:1:1 pour recevoir une dose unique de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg ou un placebo en double aveugle.
Le produit expérimental (COVI-DROPS ou placebo) sera administré une fois le jour 1 de l'étude. Les sujets seront suivis jusqu'au jour 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, États-Unis, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positif pour COVID-19 avec tout test RT-PCR ou test antigénique rapide approuvé dans les 7 jours suivant le traitement prévu
- Ne présentez aucun symptôme de COVID-19 (asymptomatique) ou des symptômes légers
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude et le suivi requis par ce protocole
- Le sujet doit avoir fourni un consentement éclairé écrit comprenant la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique indépendant avant de participer à toute activité liée à l'étude
- Disposé à suivre les directives en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, présente des symptômes modérés ou sévères ou des symptômes rapidement évolutifs susceptibles d'évoluer de telle sorte qu'une hospitalisation est imminente (dans les 24 à 48 heures)
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité ou les objectifs clés de l'étude, en particulier toute pathologie ou processus pathologique intranasal.
- A une infection documentée autre que COVID-19
- Femmes enceintes ou allaitantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescent COVID-19, les anticorps monoclonaux (mAbs) contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies du produit expérimental ( selon la durée la plus longue) avant la visite de dépistage
- A un risque élevé d'évoluer vers un COVID-19 sévère selon la stratification des risques du CDC (voir : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Est un sujet immunodéprimé même s'il a déjà été complètement vacciné contre le COVID-19 ou récupéré d'une infection antérieure au COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: COVI-DROPS
10, 20 ou 40 mg de COVI-DROPS administrés par voie intranasale
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COVI-DROPS est un anticorps monoclonal entièrement humain qui est un anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml administrés par voie intranasale
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Solution diluante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui ont une visite ou une hospitalisation liée au COVID-19
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets ayant fait l'objet d'une visite médicale urgente liée à la COVID-19, d'une évaluation au service des urgences ou d'une hospitalisation jusqu'au D29 = visites ou hospitalisation liées à la COVID-19 (CRVHD29)
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets vivants et non hospitalisés ˃ Durée de 24h pour la prise en charge de la maladie aiguë COVID-19 jusqu'à J29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Proportion de sujets vivants et non hospitalisés ˃ Durée de 24h pour la prise en charge de la maladie aiguë COVID-19 jusqu'à J29
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J8
Délai: De la ligne de base au jour 8
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J8 sur la base des titres viraux COVID-19 déterminés par RT-PCR (Log-10 copies/mL)
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De la ligne de base au jour 8
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Modification du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Modification du score de progression clinique de l'OMS à J8 et J29 (score de 0 à 10, un score inférieur signifiant un meilleur résultat)
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Ligne de base au jour 8 et au jour 29
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J29
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Changement de la charge virale de la ligne de base à J29, basé sur la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) déterminé titres viraux COVID-19 (Log-10 copies/mL)
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (RÉEL)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRP-COV-201US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .