Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een enkelvoudige intranasale dosis STI-2099 (COVI-DROPS™) bij ambulante volwassenen met COVID-19 (VS)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intranasale STI-2099 (COVI-DROPS™) bij ambulante volwassenen met COVID-19

Dit is een dubbelblind onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele dosis COVI-DROPS of een gematchte placebo bij poliklinische volwassenen die positief zijn getest op COVID-19 en asymptomatisch zijn of milde symptomen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd om een ​​enkele dosis COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg of placebo op dubbelblinde wijze te ontvangen. Onderzoeksproduct (COVI-DROPS of placebo) wordt eenmaal toegediend op onderzoeksdag 1. De proefpersonen worden gevolgd tot dag 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Med-Care Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Precision Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
    • Georgia
      • Peachtree City, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • Randomize Now
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Revival Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Advanced Medical Trials
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Studies Inc. Houston
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief voor COVID-19 met een goedgekeurde RT-PCR of snelle antigeentest binnen 7 dagen na de geplande behandeling
  • Geen COVID-19-symptomen (asymptomatisch) of milde symptomen hebben
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande onderzoeksprocedures en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken en follow-up zoals vereist door dit protocol
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de institutionele beoordelingsraad of door de onafhankelijke ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan een studiegerelateerde activiteit
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft naar de mening van de onderzoeker matige of ernstige symptomen of snel progressieve symptomen die waarschijnlijk zo verergeren dat een ziekenhuisopname op handen is (binnen 24-48 uur)
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid of de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek, met name intranasale pathologie of ziekteproces.
  • Heeft een andere gedocumenteerde infectie dan COVID-19
  • Zwangere of zogende vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding geven of van plan zijn dit te doen
  • Heeft deelgenomen aan of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, monoklonale antilichamen (mAbs) tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of minder dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct ( welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Heeft een hoog risico om zich te ontwikkelen tot ernstige COVID-19 volgens de risicostratificatie van de CDC (zie: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
  • Is een immuungecompromitteerde persoon, zelfs als deze eerder volledig is gevaccineerd tegen COVID-19 of hersteld is van een eerdere COVID-19-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COVI-DROPS
10, 20 of 40 mg COVI-DROPS intranasaal toegediend
Biologisch: COVI-DROPS
COVI-DROPS is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat een neutraliserend antilichaam is tegen SARS-CoV-2
Andere namen:
  • STI-2099
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Verdunnende oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met COVID-19-gerelateerd bezoek of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage proefpersonen met COVID-19-gerelateerd dringend medisch bezoek, beoordeling van de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname tot en met D29 = COVID-19-gerelateerde bezoeken of ziekenhuisopname (CRVHD29)
Basislijn tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ziekenhuisopname ˃ Duur van 24 uur voor acuut COVID-19-ziektebeheer tot en met D29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Percentage proefpersonen in leven en vrij van ziekenhuisopname ˃ Duur van 24 uur voor acuut COVID-19-ziektebeheer tot en met D29
Basislijn tot en met dag 29
Verandering van virale belasting van baseline tot D8
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering in virale belasting van baseline tot D8 op basis van RT-PCR bepaalde COVID-19 virale titers (Log-10 kopieën/ml)
Basislijn tot dag 8
Verandering in score op de WHO-schaal voor klinische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 en dag 29
Verandering in WHO Clinical Progression-score op D8 en D29 (score van 0-10, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
Basislijn tot dag 8 en dag 29
Verandering in virale belasting van baseline tot D29
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Verandering in virale belasting van baseline tot D29, gebaseerd op reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) bepaalde COVID-19-virustiters (Log-10 kopieën/ml)
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRP-COV-201US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren