COVID-19에 걸린 성인 외래 환자에서 STI-2099(COVI-DROPS™)의 단일 비강 투여량을 평가하기 위한 연구(미국)
2022년 1월 21일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19에 걸린 성인 외래환자에서 비강내 STI-2099(COVI-DROPS™)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
이것은 COVID-19에 양성 반응을 보였고 무증상이거나 가벼운 증상을 보이는 성인 외래 환자를 대상으로 COVI-DROPS 또는 일치하는 위약의 단일 용량의 효능, 안전성 및 PK를 조사하기 위해 고안된 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1:1:1로 무작위 배정되어 COVI-DROPS 10mg, COVI-DROPS 20mg, COVI-DROPS 40mg 또는 위약을 이중 맹검 방식으로 1회 투여받게 됩니다.
조사 제품(COVI-DROPS 또는 위약)은 연구 1일에 한 번 투여됩니다. 피험자는 60일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 치료 7일 이내에 승인된 RT-PCR 또는 신속 항원 검사에서 COVID-19 양성
- COVID-19 증상이 없거나(무증상) 가벼운 증상이 있는 경우
- 모든 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 이 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 및 후속 조치에 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 조사관의 소견에 중등도 또는 중증의 증상 또는 입원이 임박(24-48시간 이내)할 정도로 진행될 가능성이 있는 빠르게 진행되는 증상을 가짐
- 연구자의 의견으로는 안전 또는 연구의 주요 목표, 특히 비강 내 병리 또는 질병 과정에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
- COVID-19 이외의 문서화된 감염이 있음
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 임산부 또는 수유부
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론항체(mAb) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 3개월 이내 또는 연구 제품의 5반감기 미만으로 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 더 긴 시간) 스크리닝 방문 전
- CDC의 위험 계층화에 따라 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높습니다(참조: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html).
- 이전에 COVID-19 백신을 완전히 접종했거나 이전 COVID-19 감염에서 회복되었더라도 면역이 약화된 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코비드롭스
10, 20 또는 40mg의 COVI-DROPS를 비강 내 투여
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COVI-DROPS는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체인 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2mL 비강내 투여
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희석액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 방문 또는 입원을 한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 29일까지
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D29까지 COVID-19 관련 긴급 의료 방문, 응급실 평가 또는 입원을 한 대상자의 비율 = COVID-19 관련 방문 또는 입원(CRVHD29)
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기준선부터 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하고 입원하지 않은 피험자의 비율 ˃ D29까지 급성 COVID-19 질병 관리를 위한 24시간 기간
기간: 기준선부터 29일까지
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생존하고 입원하지 않은 피험자의 비율 ˃ D29까지 급성 COVID-19 질병 관리를 위한 24시간 기간
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기준선부터 29일까지
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기준선에서 D8까지의 바이러스 부하 변화
기간: 8일째 기준선
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RT-PCR 결정된 COVID-19 바이러스 역가(Log-10 copies/mL)를 기반으로 기준선에서 D8까지의 바이러스 부하 변화
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8일째 기준선
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WHO 임상 진행 척도 점수의 변화
기간: 8일차와 29일차 기준선
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D8 및 D29에서 WHO 임상 진행 점수의 변화(점수 0-10, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미)
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8일차와 29일차 기준선
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기준선에서 D29까지의 바이러스 부하 변화
기간: 29일까지 기준선
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 따라 결정된 COVID-19 바이러스 역가(Log-10 copies/mL)를 기준으로 기준선에서 D29까지의 바이러스 부하 변화
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29일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRP-COV-201US
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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