Estudio para evaluar una dosis intranasal única de STI-2099 (COVI-DROPS™) en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19 (EE. UU.)
21 de enero de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de STI-2099 intranasal (COVI-DROPS™) en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19
Este es un estudio doble ciego diseñado para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de COVI-DROPS o un placebo combinado en pacientes adultos ambulatorios que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y son asintomáticos o tienen síntomas leves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1:1 para recibir una dosis única de COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg o placebo de forma doble ciego.
El producto en investigación (COVI-DROPS o placebo) se administrará una vez el día 1 del estudio. Se seguirá a los sujetos hasta el día 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Med-Care Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Precision Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Georgia
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Peachtree City, Georgia, Estados Unidos, 30269
- Randomize Now
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para COVID-19 con cualquier RT-PCR aprobada o prueba rápida de antígeno dentro de los 7 días del tratamiento planificado
- O no tiene síntomas de COVID-19 (asintomático) o tiene síntomas leves
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio y seguimiento según lo requiere este protocolo.
- El sujeto debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional o el comité de ética independiente antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, tiene síntomas moderados o severos o síntomas rápidamente progresivos que probablemente progresen de tal manera que una hospitalización sea inminente (dentro de 24 a 48 horas)
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente la seguridad o los objetivos clave del estudio, particularmente cualquier patología intranasal o proceso de enfermedad.
- Tiene una infección documentada que no sea COVID-19
- Mujeres embarazadas o lactantes que estén amamantando o planeando hacerlo durante el estudio
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o menos de 5 semividas del producto en investigación ( lo que sea más largo) antes de la visita de selección
- Tiene un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave según la estratificación de riesgo de los CDC (consulte: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Es un sujeto inmunocomprometido incluso si previamente fue vacunado completamente contra COVID-19 o se recuperó de una infección previa por COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-GOTAS
10, 20 o 40 mg de COVI-DROPS administrados por vía intranasal
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COVI-DROPS es un anticuerpo monoclonal completamente humano que es un anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 ml administrados por vía intranasal
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Solución diluyente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que tienen visita u hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Proporción de sujetos que tienen visita médica urgente relacionada con COVID-19, evaluación en el departamento de emergencias u hospitalización hasta D29 = Visitas u hospitalización relacionadas con COVID-19 (CRVHD29)
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos vivos y libres de hospitalización ˃ 24 h de duración para el manejo de la enfermedad aguda por COVID-19 hasta el D29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Proporción de sujetos vivos y libres de hospitalización ˃ 24 h de duración para el manejo de la enfermedad aguda por COVID-19 hasta el D29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D8
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D8 basado en títulos virales COVID-19 determinados por RT-PCR (Log-10 copias/mL)
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Línea de base al día 8
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Cambio en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Cambio en la puntuación de progresión clínica de la OMS en D8 y D29 (puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 8 y el día 29
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Cambio de carga viral desde el inicio hasta D29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la carga viral desde el inicio hasta D29, basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) determinada en los títulos virales de COVID-19 (Log-10 copias/mL)
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRP-COV-201US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .