Studie for å evaluere en enkelt intranasal dose av STI-2099 (COVI-DROPS™) hos polikliniske voksne med COVID-19 (USA)
21. januar 2022 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intranasal STI-2099 (COVI-DROPS™) hos polikliniske voksne med COVID-19
Dette er en dobbeltblind studie designet for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose COVI-DROPS eller matchet placebo hos polikliniske voksne som har testet positivt for COVID-19 og enten er asymptomatiske eller har milde symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1:1:1 for å få en enkeltdose av COVI-DROPS 10 mg, COVI-DROPS 20 mg, COVI-DROPS 40 mg eller placebo på en dobbeltblind måte.
Undersøkelsesprodukt (COVI-DROPS eller placebo) vil bli administrert én gang på studiedag 1. Forsøkspersonene vil bli fulgt til dag 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Med-Care Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Precision Research Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
-
Georgia
-
Peachtree City, Georgia, Forente stater, 30269
- Randomize Now
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Revival Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Advanced Medical Trials
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Centex Studies Inc. Houston
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Epic Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Infectious Diseases Associates of Central Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv for COVID-19 med enhver godkjent RT-PCR eller rask antigentest innen 7 dager etter planlagt behandling
- Har enten ingen covid-19-symptomer (asymptomatiske) eller milde symptomer
- Må være villig og i stand til å overholde alle planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen
- Forsøkspersonen må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det institusjonelle vurderingsstyret eller den uavhengige etiske komiteens godkjente samtykkeskjema før deltakelse i en studierelatert aktivitet
- Villig til å følge prevensjonsretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Har etter etterforskerens mening moderate eller alvorlige symptomer eller raskt progressive symptomer som sannsynligvis vil utvikle seg slik at en sykehusinnleggelse er nært forestående (innen 24-48 timer)
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten eller hovedmålene for studien, spesielt enhver intranasal patologi eller sykdomsprosess.
- Har en annen dokumentert infeksjon enn COVID-19
- Gravide eller ammende kvinner som ammer eller planlegger enten under studien
- Har deltatt eller deltar i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet ( avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket
- Har høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19 i henhold til CDCs risikostratifisering (se: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html)
- Er et immunkompromittert forsøksperson selv om det tidligere er fullvaksinert mot covid-19 eller blitt frisk etter en tidligere covid-19-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COVI-DROPPER
10, 20 eller 40 mg COVI-DROPS administrert intranasalt
|
COVI-DROPS er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som er et nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml administrert intranasalt
|
Fortynningsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har COVID-19-relatert besøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
Andel forsøkspersoner som har covid-19-relatert akutt legebesøk, akuttmottaksvurdering eller sykehusinnleggelse gjennom D29 = COVID-19-relaterte besøk eller sykehusinnleggelse (CRVHD29)
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner i live og fri for sykehusinnleggelse ˃ 24 timers varighet for akutt covid-19 sykdomsbehandling gjennom D29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
Andel av forsøkspersoner i live og fri for sykehusinnleggelse ˃ 24 timers varighet for akutt covid-19 sykdomsbehandling gjennom D29
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
|
Virusbelastningsendring fra baseline til D8
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
|
Viral belastningsendring fra baseline til D8 basert på RT-PCR-bestemt COVID-19 viral titere (Log-10 kopier/ml)
|
Grunnlinje til dag 8
|
|
Endring i WHO Clinical Progression Scale score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
Endring i WHOs kliniske progresjonsscore ved D8 og D29 (score på 0-10, med lavere poengsum betyr bedre resultat)
|
Grunnlinje til dag 8 og dag 29
|
|
Virusbelastningsendring fra baseline til D29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Viral belastningsendring fra baseline til D29, basert på revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bestemt COVID-19 viraltitere (Log-10 kopier/ml)
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRP-COV-201US
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .