食事の配達と運動
2024年12月4日 更新者：Jessica Lee、The University of Texas Health Science Center, Houston
在宅高齢者の回復力を高めるための食事の配達と運動の介入
この研究の目的は、歩行速度と虚弱状態に対する食事 (MOW) を介して管理される家庭ベースの運動プログラムの効果を評価し、新規の血清バイオマーカー (70 キロダルトンの熱ショックタンパク質 (HSP70)、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP1b)、可溶性 IL-6 受容体アルファ鎖 (sIL-6R)) および確立されているが非特異的なフレイルバイオマーカー (インターロイキン 6 (IL-6)、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子 ( TNF-α)) 運動介入前後のフレイルおよびプレフレイル在宅高齢者における。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Lee, MD,MS
- 電話番号：713-500-5457
- メール：Jessica.Lee@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paola Robles Cordova
- 電話番号：(713) 500-7904
- メール：Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Paola Robles Cordova
- 電話番号：(713) 500-7904
- メール：Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Jessica Lee, MD,MS
- 電話番号：(713) 500-5457
- メール：Jessica.Lee@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家に閉じこもっている（通常、介助なしでは家を出ることができない）
- The Fried Frailty Phenotype (FFP) によるフレイルまたはプレフレイル
- 医学的に安定
除外基準:
- FFPによる堅牢性
- Mini-Cog スコアが 3 未満、および/または指示に従えない
- 末期疾患と事前に診断されている
- 歩行不能
- 上肢を使用できない、および/または医師が処方した理学療法または作業療法にすでに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事＋運動
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参加者は、平日は 1 日 2 食、週末は常温保存可能な 4 食を含む 12 週間の MOW 配達サービスを受け取ります。
MOW のドライバーが直接参加者を訪問し、健康状態の変化、関節/筋肉の損傷、新たな痛み、転倒、食欲不振に関する 5 つの質問を週 2 回行います。
参加者はまた、MOW ドライバーから最初の食事配達時に、テニス ボール 2 個、1 ポンドのハンド ウェイト 2 個、タオル 1 個を含むエクササイズ キットを受け取ります。
ドライバーは毎週、NIA Go4Life Workout-to-Go ブックから筋力/持久力、バランス、柔軟性を高めるように設計された 3 つのエクササイズを含む配布資料を参加者に渡します20。
参加者は、可能であれば毎日 3 つのエクササイズを自分で行うよう求められます。
12週間の研究期間中の4週間ごと、および6か月のフォローアップで、患者は虚弱および炎症バイオマーカーのために採血されます。
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実験的：食事のみ
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参加者は、平日は 1 日 2 食、週末は常温保存可能な 4 食を含む 12 週間の MOW 配達サービスを受け取ります。
MOW のドライバーが直接参加者を訪問し、健康状態の変化、関節/筋肉の損傷、新たな痛み、転倒、食欲不振に関する 5 つの質問を週 2 回行います。
彼らは通常のレベルの活動を続けるように求められます.12週間の研究期間中に4週間ごとに、6か月のフォローアップで、患者は虚弱および炎症バイオマーカーのために採血されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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これは、平らな面を指定された距離を短距離で歩くのにかかる時間で、メートル/秒で測定されます
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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Fried Frailty Phenotype (FFP) スクリーニング検査によって評価された総 FFP スコアの変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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0（虚弱ではない）、1-2（虚弱前）、3-5（虚弱）のスコア
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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HSP70 (ng/mL) 発現量の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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MIP-1β (pg/mL) 発現量の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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SIL-6R (pg/mL) 発現量の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fried Frailty Phenotype (FFP) スクリーニング検査によって評価される全体的な虚弱状態の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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FFP では、脆弱性を、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下、脱力感、および遅さの 3 つ以上の特徴を持つものと定義しています。1 つまたは 2 つの特徴を持つ人は、プレ フレイルと見なされますが、特徴がない人は頑強です。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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握力の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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握力は、筋力または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。これは、参加者が各手で 3 回握るダイナモメーターを使用して測定されます。力はキログラムで測定されます。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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アクティビティ トラッカーからの 1 日の平均歩数の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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緊急治療室の訪問を必要とした患者の数
時間枠：ベースライン来院後 6 か月
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ベースライン来院後 6 か月
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入院患者数
時間枠：ベースライン来院後 6 か月
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ベースライン来院後 6 か月
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日常生活動作における自立のカッツ指数によって測定される日常生活動作の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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これは 6 つの質問で構成され、各質問は 0 (患者は非常に依存している) ～ 6 (患者は独立している) の形式で採点されます。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.) によって測定される日常生活の道具的活動の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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これは 8 つの質問で構成されており、潜在的なジェンダー バイアスを避けるために、女性の場合は 0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存)、男性の場合は 0 から 5 の範囲の要約スコアがそれぞれに設定されています。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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UCLA Loneliness Scale (ULS) によって評価される孤独の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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このアンケートは 20 の質問で構成され、各質問は 1 (まったくない) から 4 (常に) で回答され、合計スコアは 20 から 80 の範囲です。
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18) によって評価されるソーシャル ネットワーク
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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LSNS-R の合計スコアは、12 項目の均等加重合計です。
スコアは 0 ～ 90 の範囲で、数値が高いほど結果が良いことを示します
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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IL-6 (pg/mL) 発現量の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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CRP (ng/mL) 発現量の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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TNF-α (pg/mL) 発現の尺度の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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マイクロバイオーム（糞便サンプル）発現の測定値の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される IL-6 (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される CRP (ng/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される TNF-α (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される HSP70 (ng/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される MIP-1β (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定される sIL-6R (pg/mL) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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虚弱状態によって測定されるマイクロバイオーム (糞便サンプル) の変化
時間枠：ベースラインから4週間、8週間、12週間
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ベースラインから4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Lee, MD,MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。