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Lieferung von Mahlzeiten und Bewegung

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine Mahlzeitlieferung und Übungsintervention zur Steigerung der Belastbarkeit bei ans Haus gebundenen älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines Heimübungsprogramms, das über Mahlzeiten auf Rädern (MOW) verabreicht wird, auf die Ganggeschwindigkeit und den Gebrechlichkeitsstatus zu bewerten und den Zusammenhang zwischen neuartigen Serum-Biomarkern (70 Kilodalton Hitzeschockproteine ​​(HSP70), Makrophagen-Entzündungsproteine ​​(MIP1b), lösliche IL-6-Rezeptor-Alphakette (sIL-6R)) und etablierte, aber unspezifische Frailty-Biomarker (Interleukin 6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor ( TNF-α)) bei gebrechlichen und prägebrechlichen älteren Erwachsenen vor und nach der Übungsintervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ans Haus gefesselt (normalerweise nicht in der Lage, das Haus ohne Hilfe zu verlassen)
  • gebrechlich oder vorgebrechlich von The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • robust durch FFP
  • einen Mini-Cog-Score <3 haben und/oder Anweisungen nicht befolgen können
  • eine vordiagnostizierte unheilbare Krankheit haben
  • unfähig zu gehen
  • ihre oberen Extremitäten nicht benutzen können und/oder bereits an einer ärztlich verordneten Physiotherapie oder Ergotherapie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeiten plus Bewegung
Verhalten: Mahlzeiten plus Bewegung
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einen MOW-Lieferservice, der 2 Mahlzeiten pro Tag an Wochentagen mit 4 haltbaren Mahlzeiten am Ende der Woche umfasst. Der MOW-Fahrer besucht die Teilnehmer persönlich, um ihnen zweimal pro Woche eine Reihe von 5 Fragen zu Veränderungen des Gesundheitszustands, Gelenk-/Muskelverletzungen, neuen Schmerzen, Stürzen und Appetitlosigkeit zu stellen. Die Teilnehmer erhalten vom MOW-Fahrer mit ihrer ersten Essenslieferung auch ein Trainingsset, das 2 Tennisbälle, 2 1-Pfund-Handgewichte und ein Handtuch enthält. Jede Woche gibt der Fahrer den Teilnehmern ein Handout mit 3 Übungen aus dem NIA Go4Life Workout-to-Go-Buch, die darauf ausgelegt sind, Kraft/Ausdauer, Gleichgewicht und Flexibilität zu fördern20. Die Teilnehmer werden gebeten, die 3 Übungen jeden Tag möglichst alleine zu machen. Alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Studienzeitraums und nach 6 Monaten wird den Patienten Blut auf Gebrechlichkeit und entzündliche Biomarker entnommen.
Experimental: Nur Mahlzeiten
Verhalten: Nur Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einen MOW-Lieferservice, der 2 Mahlzeiten pro Tag an Wochentagen mit 4 haltbaren Mahlzeiten am Ende der Woche umfasst. Der MOW-Fahrer besucht die Teilnehmer persönlich, um ihnen zweimal pro Woche eine Reihe von 5 Fragen zu Veränderungen des Gesundheitszustands, Gelenk-/Muskelverletzungen, neuen Schmerzen, Stürzen und Appetitlosigkeit zu stellen. Sie werden gebeten, ihr gewohntes Aktivitätsniveau fortzusetzen. Alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Studienzeitraums und nach 6 Monaten wird den Patienten Blut auf Gebrechlichkeit und entzündliche Biomarker entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
das ist die Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Strecke auf ebenem Untergrund über eine kurze Strecke zu gehen, und wird in Metern/Sekunde gemessen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung des Gesamt-FFP-Scores, wie durch den Fried Frailty Phenotype (FFP) Screening-Test bestimmt
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Bewertung von 0 (nicht gebrechlich), 1-2 (vorgebrechlich) und 3-5 (gebrechlich)
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung des Maßes der HSP70-Expression (ng/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung des Maßes der MIP-1β-Expression (pg/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung des Maßes der sIL-6R (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Gebrechlichkeitsstatus, wie durch den Fried-Frailty-Phänotyp (FFP)-Screening-Test beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Die FFP definiert Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von 3 oder mehr Merkmalen wie unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Müdigkeit, verminderte körperliche Aktivität, Schwäche und Langsamkeit. Diejenigen, die 1 oder 2 Merkmale aufweisen, gelten als prägebrechlich, während diejenigen, die keine Merkmale aufweisen, als robust gelten.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Diese wird mit einem Dynamometer gemessen, das der Teilnehmer dreimal in jede Hand drückt. Die Kraft wird in Kilogramm gemessen.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung der täglichen durchschnittlichen Schritte vom Aktivitätstracker
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Anzahl der Patienten, bei denen eine Notaufnahme erforderlich war
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
6 Monate nach dem Basisbesuch
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
6 Monate nach dem Basisbesuch
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Diese besteht aus 6 Fragen und jede wird von 0 (der Patient ist sehr abhängig) bis 6 (der Patient ist unabhängig) bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem LAWTON-BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Diese besteht aus 8 Fragen und jede hat eine Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung der Einsamkeit, gemessen anhand der UCLA Loneliness Scale (ULS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen und jede wird von 1 (nie) bis 4 (immer) beantwortet, um eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 80 zu erreichen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Soziales Netzwerk gemäß LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Der LSNS-R-Gesamtwert ist eine gleichgewichtete Summe von zwölf Items. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung im Maß der IL-6 (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung der Maße der CRP-Expression (ng/ml).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung der Maße der TNF-α (pg/ml)-Expression
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Änderung der Maße der Expression des Mikrobioms (Kotprobe).
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung von IL-6 (pg/ml), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung des CRP (ng/ml), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung von TNF-α (pg/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung von HSP70 (ng/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung von MIP-1β (pg/ml), gemessen anhand des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung des sIL-6R (pg/ml) gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
Veränderung des Mikrobioms (Kotprobe), gemessen am Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen ab dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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