Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdbezorging en lichaamsbeweging

4 december 2024 bijgewerkt door: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een maaltijdbezorging en bewegingsinterventie om de veerkracht van aan huis gebonden oudere volwassenen te vergroten

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een thuisgebaseerd oefenprogramma dat wordt toegediend via Meals on wheels (MOW) op de loopsnelheid en kwetsbaarheid en om de associatie tussen nieuwe serumbiomarkers (70 kilodalton heat shock-eiwitten (HSP70), Macrofage Inflammatoire Eiwitten (MIP1b), oplosbare IL-6 receptor alfa-keten (sIL-6R)) en gevestigde maar niet-specifieke kwetsbaarheidsbiomarkers (Interleukine 6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP), Tumornecrosefactor ( TNF-α)) bij kwetsbare en prefrail aan huis gebonden ouderen voor en na de inspanningsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aan huis gebonden (normaal gesproken niet in staat om het huis zonder hulp te verlaten)
  • kwetsbaar of prefrail door The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • robuust door FFP
  • Mini-Cog-score <3 hebben en/of instructies niet kunnen opvolgen
  • een vooraf gediagnosticeerde terminale ziekte hebben
  • niet kunnen lopen
  • niet in staat om hun bovenste ledematen te gebruiken en/of al deelnemen aan door een arts voorgeschreven fysiotherapie of ergotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijden plus lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Maaltijden plus lichaamsbeweging
Deelnemers ontvangen 12 weken lang een MOW-bezorgservice met 2 maaltijden per dag tijdens de weekdagen en 4 houdbare maaltijden aan het einde van de week. De MOW-chauffeur zal de deelnemers persoonlijk bezoeken om twee keer per week een reeks van 5 vragen te stellen over verandering in gezondheidstoestand, gewrichts-/spierblessures, nieuwe pijn, vallen en slechte eetlust. Deelnemers ontvangen ook een oefenpakket van de MOW-chauffeur bij hun eerste maaltijdbezorging, die 2 tennisballen, 2 handgewichten van 1 pond en een handdoek zal bevatten. Elke week geeft de chauffeur de deelnemers een hand-out met 3 oefeningen uit het NIA Go4Life Workout-to-Go-boek die zijn ontworpen om te helpen met kracht / uithoudingsvermogen, balans en flexibiliteit20. De deelnemers wordt gevraagd om de 3 oefeningen elke dag, indien mogelijk, alleen te doen. Elke 4 weken tijdens de 12 weken durende studieperiode en na 6 maanden follow-up zullen patiënten bloed laten afnemen voor kwetsbaarheid en inflammatoire biomarkers.
Experimenteel: Alleen maaltijden
Gedragsmatig: Alleen maaltijden
Deelnemers ontvangen 12 weken lang een MOW-bezorgservice met 2 maaltijden per dag tijdens de weekdagen en 4 houdbare maaltijden aan het einde van de week. De MOW-chauffeur zal de deelnemers persoonlijk bezoeken om twee keer per week een reeks van 5 vragen te stellen over verandering in gezondheidstoestand, gewrichts-/spierblessures, nieuwe pijn, vallen en slechte eetlust. ze zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke niveau van activiteit voort te zetten. Tijdens de 12 weken durende studieperiode en na 6 maanden follow-up zullen patiënten elke 4 weken bloed laten afnemen voor kwetsbaarheid en inflammatoire biomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
dit is de tijd die iemand nodig heeft om over een korte afstand een bepaalde afstand over een vlakke ondergrond te lopen en wordt gemeten in meters/seconde
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in de totale FFP-score zoals beoordeeld door de Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningstest
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Score van 0 (niet kwetsbaar), 1-2 (pre kwetsbaar) en 3-5 (kwetsbaar)
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in maat van HSP70 (ng/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in maat van MIP-1β (pg/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in maat van sIL-6R (pg/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele kwetsbaarheidsstatus zoals beoordeeld door de screeningstest Fried Frailty Phenotype (FFP).
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
De FFP definieert kwetsbaarheid als het hebben van 3 of meer kenmerken van onbedoeld gewichtsverlies, vermoeidheid, verminderde fysieke activiteit, zwakte en traagheid. Degenen die 1 of 2 kenmerken hebben, worden als pre-kwetsbaar beschouwd, terwijl degenen die geen kenmerken hebben robuust zijn.
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Dit wordt gemeten met behulp van een dynamometer die door de deelnemer 3 keer in elke hand wordt samengedrukt. De kracht wordt gemeten in kilogram.
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in dagelijkse gemiddelde stappen van de activity tracker
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Aantal patiënten waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was
Tijdsspanne: 6 maanden na het basisbezoek
6 maanden na het basisbezoek
Aantal patiënten waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: 6 maanden na het basisbezoek
6 maanden na het basisbezoek
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Deze bestaat uit 6 vragen en elk wordt gescoord van 0 (patiënt is erg afhankelijk)-6 (patiënt is onafhankelijk)
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITEITEN VAN DAGELIJKS LEVEN SCHAAL (I.A.D.L.)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Deze bestaat uit 8 vragen en elk heeft een samenvattend scorebereik van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen om mogelijke gendervooroordelen te voorkomen.
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in eenzaamheid zoals beoordeeld door de UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Deze vragenlijst bestaat uit 20 vragen en elk wordt beantwoord van 1 (nooit)-4 (altijd) voor een totale score variërend van 20-80
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Sociaal netwerk zoals beoordeeld door de LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
De LSNS-R-totaalscore is een gelijk gewogen som van twaalf items. Scores variëren van 0 tot 90, een hoger getal geeft een beter resultaat aan
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in maat van IL-6 (pg/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in metingen van CRP (ng/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in metingen van TNF-α (pg/mL) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
Verandering in metingen van microbioom (fecaal monster) expressie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in IL-6 (pg/mL) zoals gemeten door de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in CRP (ng/ml) zoals gemeten aan de hand van de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in TNF-α (pg/ml) zoals gemeten aan de hand van de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in HSP70 (ng/mL) zoals gemeten door de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in MIP-1β (pg/ml) zoals gemeten aan de hand van de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in sIL-6R (pg/mL) zoals gemeten door de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
verandering in microbioom (fecaal monster) zoals gemeten door de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline
4 weken, 8 weken, 12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren