Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка еды и упражнения

4 декабря 2024 г. обновлено: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Доставка еды и физические упражнения для повышения устойчивости пожилых людей, находящихся дома

Целью данного исследования является оценка влияния программы упражнений на дому, реализуемой в рамках программы «Еда на колесах» (MOW), на скорость ходьбы и состояние слабости, а также оценка связи между новыми сывороточными биомаркерами (белками теплового шока 70 килодальтон (HSP70), Воспалительные белки макрофагов (MIP1b), альфа-цепь растворимого рецептора IL-6 (sIL-6R)) и установленные, но неспецифические биомаркеры слабости (интерлейкин 6 (IL-6), С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли ( TNF-α)) у ослабленных и прехрупких пожилых людей, находящихся дома, до и после вмешательства с физической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Lee, MD,MS
  • Номер телефона: 713-500-5457
  • Электронная почта: Jessica.Lee@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jessica Lee, MD,MS
          • Номер телефона: (713) 500-5457
          • Электронная почта: Jessica.Lee@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • привязанный к дому (обычно не может покинуть дом без посторонней помощи)
  • хрупкий или прехрупкий по фенотипу Fried Frailty (FFP)
  • стабильный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • надежный от FFP
  • имеют показатель Mini-Cog <3 и/или не могут следовать инструкциям
  • иметь предварительно диагностированное неизлечимое заболевание
  • не в состоянии передвигаться
  • не могут пользоваться верхними конечностями и/или уже участвуют в назначенной врачом физиотерапии или трудотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питание плюс тренировки
Поведенческий: Питание плюс тренировки
Участники получат 12-недельную услугу доставки MOW, которая будет включать 2 приема пищи в день в будние дни и 4 приема пищи длительного хранения в конце недели. Водитель MOW лично посетит участников, чтобы дважды в неделю задать серию из 5 вопросов об изменении состояния здоровья, травмах суставов и мышц, новых болях, падениях и плохом аппетите. Участники также получат набор для упражнений от водителя MOW вместе с первой доставкой еды, который будет содержать 2 теннисных мяча, 2 гири по 1 фунту и одно полотенце. Каждую неделю водитель будет раздавать участникам раздаточный материал, содержащий 3 упражнения из книги NIA Go4Life Workout-to-Go, которые предназначены для развития силы/выносливости, баланса и гибкости20. Участникам будет предложено выполнять 3 упражнения каждый день, если это возможно, самостоятельно. Каждые 4 недели в течение 12-недельного периода исследования и через 6 месяцев последующее наблюдение у пациентов будет проводиться анализ крови на биомаркеры слабости и воспаления.
Экспериментальный: Только питание
Поведенческий: Только питание
Участники получат 12-недельную услугу доставки MOW, которая будет включать 2 приема пищи в день в будние дни и 4 приема пищи длительного хранения в конце недели. Водитель MOW лично посетит участников, чтобы дважды в неделю задать серию из 5 вопросов об изменении состояния здоровья, травмах суставов и мышц, новых болях, падениях и плохом аппетите. их попросят продолжать их обычный уровень активности. Каждые 4 недели в течение 12-недельного периода исследования и через 6 месяцев последующее наблюдение у пациентов будет взята кровь на биомаркеры слабости и воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
это время, которое требуется, чтобы пройти определенное расстояние по ровной поверхности на короткое расстояние, и измеряется в метрах в секунду.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение общего балла FFP по оценке скринингового теста Fried Frailty Phenotype (FFP)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Оценка от 0 (не слабое), 1-2 (предварительно слабое) и 3-5 (хрупкое)
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателя экспрессии HSP70 (нг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателя экспрессии MIP-1β (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателя экспрессии sIL-6R (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего состояния слабости по оценке скринингового теста Fried Frailty Phenotype (FFP)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
FFP определяет слабость как наличие 3 или более характеристик, таких как непреднамеренная потеря веса, утомляемость, снижение физической активности, слабость и медлительность. Те, у кого есть 1 или 2 характеристики, считаются пред-хрупкими, а те, у кого нет характеристик, - крепкими.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение силы захвата
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимального усилия/напряжения, создаваемого мышцами предплечья. Это измеряется с помощью динамометра, который участник сжимает 3 раза в каждой руке. Сила измеряется в килограммах.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение среднесуточного количества шагов от трекера активности
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Количество пациентов, которым потребовалось посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного визита
6 месяцев после исходного визита
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного визита
6 месяцев после исходного визита
Изменения в повседневной деятельности, измеряемые индексом независимости Каца в повседневной жизни.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (пациент очень зависим) до 6 (пациент независим).
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение инструментальной деятельности в повседневной жизни, измеренное по ШКАЛЕ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОВСЕДНЕВНОЙ ЖИЗНИ ЛОТОНА-БРОДИ (I.A.D.L.)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых имеет диапазон суммарных баллов от 0 (низкая функция, зависимый) до 8 (высокая функция, независимый) для женщин и от 0 до 5 для мужчин, чтобы избежать потенциальной гендерной предвзятости.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение одиночества по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Эта анкета состоит из 20 вопросов, на каждый из которых даются ответы от 1 (никогда) до 4 (всегда), что дает общий балл от 20 до 80.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Социальная сеть по шкале LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Общий балл LSNS-R представляет собой равновзвешенную сумму двенадцати пунктов. Баллы варьируются от 0 до 90, большее число указывает на лучший результат.
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение показателя экспрессии IL-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателей экспрессии СРБ (нг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателей экспрессии TNF-α (пг/мл)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
Изменение показателей экспрессии микробиома (образца фекалий)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение уровня ИЛ-6 (пг/мл) в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение СРБ (нг/мл), измеренное по состоянию слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение TNF-α (пг/мл), измеряемое состоянием слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение HSP70 (нг/мл) по состоянию здоровья
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение MIP-1β (пг/мл), измеренное по состоянию слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение уровня sIL-6R (пг/мл) в зависимости от состояния слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
изменение микробиома (образец кала), измеряемое состоянием слабости
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня
4 недели, 8 недель, 12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться