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Entrega de comidas y ejercicio

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una intervención de ejercicio y entrega de comidas para aumentar la resiliencia en adultos mayores confinados en el hogar

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un programa de ejercicios en el hogar administrado a través de comidas sobre ruedas (MOW) sobre la velocidad de la marcha y el estado de fragilidad y evaluar la asociación entre nuevos biomarcadores séricos (proteínas de choque térmico de 70 kilodalton (HSP70), Proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP1b), cadena alfa del receptor de IL-6 soluble (sIL-6R)) y biomarcadores de fragilidad establecidos pero no específicos (interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral ( TNF-α)) en adultos mayores frágiles y prefrágiles confinados en casa antes y después de la intervención de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confinado en el hogar (normalmente incapaz de salir del hogar sin ayuda)
  • frágil o prefrágil por The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • robusto por FFP
  • tienen una puntuación Mini-Cog <3 y/o no pueden seguir las instrucciones
  • tener una enfermedad terminal prediagnosticada
  • incapaz de deambular
  • no pueden usar sus extremidades superiores, y/o ya están participando en fisioterapia o terapia ocupacional recetadas por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comidas más ejercicio
Conductual: Comidas más ejercicio
Los participantes recibirán 12 semanas de un servicio de entrega MOW que incluirá 2 comidas por día durante los días de semana con 4 comidas no perecederas al final de la semana. El conductor de MOW visitará a los participantes en persona para hacerles una serie de 5 preguntas sobre cambios en el estado de salud, lesiones en articulaciones/músculos, nuevos dolores, caídas y falta de apetito dos veces por semana. Los participantes también recibirán un kit de ejercicios del conductor de MOW con su primera entrega de comida que contendrá 2 pelotas de tenis, 2 pesas de mano de 1 libra y una toalla. Cada semana, el conductor entregará a los participantes un folleto que contiene 3 ejercicios del libro Workout-to-Go de NIA Go4Life que están diseñados para ayudar con la fuerza/resistencia, el equilibrio y la flexibilidad20. Se pedirá a los participantes que hagan los 3 ejercicios todos los días, si es posible, solos. Cada 4 semanas durante el período de estudio de 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento, a los pacientes se les extraerá sangre para determinar la fragilidad y los biomarcadores inflamatorios.
Experimental: Solo comidas
Conductual: Solo comidas
Los participantes recibirán 12 semanas de un servicio de entrega MOW que incluirá 2 comidas por día durante los días de semana con 4 comidas no perecederas al final de la semana. El conductor de MOW visitará a los participantes en persona para hacerles una serie de 5 preguntas sobre cambios en el estado de salud, lesiones en articulaciones/músculos, nuevos dolores, caídas y falta de apetito dos veces por semana. se les pedirá que continúen con su nivel habitual de actividad. Cada 4 semanas durante el período de estudio de 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento, a los pacientes se les extraerá sangre para determinar la fragilidad y los biomarcadores inflamatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
este es el tiempo que uno tarda en caminar una distancia específica sobre superficies planas en una distancia corta y se mide en metros/segundo
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la puntuación total de FFP según la evaluación de la prueba de detección de fenotipo de fragilidad de Fried (FFP)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Puntuación de 0 (no frágil), 1-2 (prefrágil) y 3-5 (frágil)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la medida de expresión de HSP70 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la medida de la expresión de MIP-1β (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la medida de expresión de sIL-6R (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado general de fragilidad según lo evaluado por la prueba de detección de fenotipo de fragilidad de Fried (FFP)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
La FFP define la fragilidad como tener 3 o más características de pérdida de peso involuntaria, fatiga, disminución de la actividad física, debilidad y lentitud. Aquellos que tienen 1 o 2 características se consideran pre frágiles, mientras que los que no tienen características son robustos.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo. Esto se mide usando un dinamómetro que el participante apretará 3 veces en cada mano. La fuerza se mide en kilogramos.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en el promedio de pasos diarios del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Número de pacientes que requirieron visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
6 meses después de la visita inicial
Número de pacientes que requirieron hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
6 meses después de la visita inicial
Cambio en las actividades de la vida diaria medido por el índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Consta de 6 preguntas y cada una se puntúa de 0 (el paciente es muy dependiente)-6 (el paciente es independiente)
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria medido por la ESCALA DE ACTIVIDADES INSTRUMENTALES DE LA VIDA DIARIA DE LAWTON - BRODY (I.A.D.L.)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Consta de 8 preguntas y cada una tiene un rango de puntuación resumida de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres para evitar posibles sesgos de género.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en la soledad según la evaluación de la Escala de soledad de UCLA (ULS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Este cuestionario consta de 20 preguntas y cada una se responde de 1 (nunca) a 4 (siempre) para una puntuación total que oscila entre 20 y 80
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Red social evaluada por la ESCALA DE REDES SOCIALES DE LUBBEN - 18 (LSNS-18)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
La puntuación total de LSNS-R es una suma igualmente ponderada de doce elementos. Las puntuaciones van de 0 a 90, un número más alto indica un mejor resultado
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en la medida de la expresión de IL-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en las medidas de expresión de CRP (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en las medidas de expresión de TNF-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
Cambio en las medidas de expresión del microbioma (muestra fecal)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en IL-6 (pg/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en CRP (ng/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en TNF-α (pg/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en HSP70 (ng/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en MIP-1β (pg/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en sIL-6R (pg/mL) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
cambio en el microbioma (muestra fecal) medido por el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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