Måltid levering og trening
4. desember 2024 oppdatert av: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
En måltidslevering og treningsintervensjon for å øke motstandskraften hos eldre voksne som er hjemmegående
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av et hjemmebasert treningsprogram administrert gjennom Meals on wheels (MOW) på ganghastighet og skrøpelighetsstatus og å vurdere sammenhengen mellom nye serumbiomarkører (70 kilodalton varmesjokkproteiner (HSP70), Makrofaginflammatoriske proteiner (MIP1b), løselig IL-6-reseptor alfakjede (sIL-6R)) og etablerte, men ikke-spesifikke skrøpelighetsbiomarkører (Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor ( TNF-α)) hos skrøpelige og prefraile hjemmebundne eldre voksne før og etter treningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lee, MD,MS
- Telefonnummer: 713-500-5457
- E-post: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paola Robles Cordova
- Telefonnummer: (713) 500-7904
- E-post: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Paola Robles Cordova
- Telefonnummer: (713) 500-7904
- E-post: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Lee, MD,MS
- Telefonnummer: (713) 500-5457
- E-post: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjemmegående (normalt ikke i stand til å forlate hjemmet uten hjelp)
- skrøpelig eller prefrail av The Fried Frailty Phenotype (FFP)
- medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- robust av FFP
- har Mini-Cog-score <3 og/eller ikke kan følge instruksjonene
- har en forhåndsdiagnostisert terminal sykdom
- ute av stand til å ambulere
- ute av stand til å bruke overekstremitetene, og/eller deltar allerede i legeforeskrevet fysioterapi eller ergoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltider pluss trening
|
Deltakerne vil motta 12 uker med en MOW-leveringstjeneste som vil inkludere 2 måltider per dag i løpet av ukedagene med 4 hyllestabile måltider på slutten av uken.
MOW-sjåføren vil besøke deltakerne personlig for å stille en serie på 5 spørsmål om endring i helsestatus, ledd-/muskelskader, nye smerter, fall og dårlig matlyst to ganger i uken.
Deltakerne vil også motta et treningssett fra MOW-sjåføren med sin første måltidslevering som vil inneholde 2 tennisballer, 2 1-kilos håndvekter og ett håndkle.
Hver uke vil sjåføren gi deltakerne et utdelingsark som inneholder 3 øvelser fra NIA Go4Life Workout-to-Go-boken som er utviklet for å hjelpe med styrke/utholdenhet, balanse og fleksibilitet20.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre de 3 øvelsene hver dag, hvis mulig, på egenhånd.
Hver 4. uke i løpet av den 12-ukers studieperioden og ved 6 måneders oppfølging vil pasienter få tatt blodprøver for skrøpelighet og inflammatoriske biomarkører.
|
|
Eksperimentell: Kun måltider
|
Deltakerne vil motta 12 uker med en MOW-leveringstjeneste som vil inkludere 2 måltider per dag i løpet av ukedagene med 4 hyllestabile måltider på slutten av uken.
MOW-sjåføren vil besøke deltakerne personlig for å stille en serie på 5 spørsmål om endring i helsestatus, ledd-/muskelskader, nye smerter, fall og dårlig matlyst to ganger i uken.
de vil bli bedt om å fortsette sitt vanlige aktivitetsnivå. Hver 4. uke i løpet av den 12-ukers studieperioden og etter 6 måneders oppfølging vil pasienter få tatt blodprøver for skrøpelighet og inflammatoriske biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
dette er tiden man bruker på å gå en spesifisert distanse på jevne overflater over kort avstand og måles i meter/sekund
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i total FFP-score som vurdert av Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtest
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Poeng fra 0 (ikke skrøpelig), 1-2 (pre skrøpelig) og 3-5 (skjøre)
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i mål på HSP70 (ng/ml) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Endring i mål på MIP-1β (pg/mL) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Endring i mål på sIL-6R (pg/mL) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell skrøpelighetsstatus som vurdert av Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtest
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
FFP definerer skrøpelighet som å ha 3 eller flere kjennetegn ved utilsiktet vekttap, tretthet, redusert fysisk aktivitet, svakhet og langsomhet. De som har 1 eller 2 egenskaper anses som pre-skjøre, mens de som ikke har noen egenskaper er robuste.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler. Dette måles ved å bruke et dynamometer som vil bli klemt av deltakeren 3 ganger i hver hånd. Kraften måles i kilogram.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i daglig gjennomsnittlig skritt fra aktivitetsmåleren
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Antall pasienter som trengte legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
|
6 måneder etter baseline besøk
|
|
|
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
|
6 måneder etter baseline besøk
|
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Dette består av 6 spørsmål, og hvert av spørsmålene får 0(pasienten er veldig avhengig)-6(pasienten er uavhengig)
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Dette består av 8 spørsmål og hver har en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner og 0 til 5 for menn for å unngå potensiell kjønnsskjevhet.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Endring i ensomhet vurdert av UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål og hvert spørsmål besvares fra 1(aldri)-4(alltid) for en total poengsum fra 20-80
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
Sosialt nettverk vurdert av LUBBEN SOSIALE NETTVERKSKALA - 18 (LSNS-18)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
LSNS-R totalscore er en likt vektet sum av tolv elementer.
Poeng varierer fra 0 til 90, et høyere tall indikerer et bedre resultat
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
endring i mål på IL-6 (pg/ml) ekspresjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Endring i mål på CRP (ng/mL) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Endring i mål på TNF-α (pg/mL) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
Endring i mål på mikrobiom (fekal prøve) uttrykk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i IL-6 (pg/ml) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i CRP (ng/ml) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i TNF-α (pg/mL) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i HSP70 (ng/mL) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i MIP-1β (pg/mL) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i sIL-6R (pg/ml) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
|
|
endring i mikrobiom (avføringsprøve) målt ved skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
4 uker, 8 uker, 12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0125
- 1K23AG072042-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .