Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matleverans och träning

4 december 2024 uppdaterad av: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

En måltidsleverans och träningsintervention för att öka motståndskraften hos hembundna äldre vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett hemmabaserat träningsprogram som administreras genom Meals on wheels (MOW) på gånghastighet och svaghetsstatus och att utvärdera sambandet mellan nya serumbiomarkörer (70 kilodalton värmechockproteiner (HSP70), Makrofaginflammatoriska proteiner (MIP1b), löslig IL-6-receptor alfakedja (sIL-6R)) och etablerade men icke-specifika sköra biomarkörer (Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor ( TNF-α)) hos sköra och prefraila hembundna äldre vuxna före och efter träningsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hembunden (normalt oförmögen att lämna hemmet utan hjälp)
  • frail eller prefrail av The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • robust av FFP
  • har Mini-Cog poäng <3 och/eller inte kan följa instruktionerna
  • har en fördiagnostiserad dödlig sjukdom
  • oförmögen att ambulera
  • oförmögna att använda sina övre extremiteter och/eller deltar redan i läkares ordinerad sjukgymnastik eller arbetsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltider plus träning
Beteende: Måltider plus träning
Deltagarna kommer att få 12 veckors MOW-leveransservice som kommer att inkludera 2 måltider per dag under vardagarna med 4 lagringsstabila måltider i slutet av veckan. MOW-föraren kommer att besöka deltagarna personligen för att ställa en serie på 5 frågor om förändring i hälsotillstånd, led-/muskelskador, ny smärta, fall och dålig aptit två gånger i veckan. Deltagarna kommer också att få ett träningspaket från MOW-föraren med sin första måltidsleverans som kommer att innehålla 2 tennisbollar, 2 1-pund handvikter och en handduk. Varje vecka kommer föraren att ge deltagarna en handout som innehåller 3 övningar från NIA Go4Life Workout-to-Go-boken som är utformade för att hjälpa till med styrka/uthållighet, balans och flexibilitet20. Deltagarna kommer att uppmanas att göra de 3 övningarna varje dag, om möjligt, på egen hand. Var 4:e vecka under den 12 veckor långa studieperioden och efter 6 månaders uppföljning kommer patienter att få blod uttagna för svaghet och inflammatoriska biomarkörer.
Experimentell: Endast måltider
Beteende: Endast måltider
Deltagarna kommer att få 12 veckors MOW-leveransservice som kommer att inkludera 2 måltider per dag under vardagarna med 4 lagringsstabila måltider i slutet av veckan. MOW-föraren kommer att besöka deltagarna personligen för att ställa en serie på 5 frågor om förändring i hälsotillstånd, led-/muskelskador, ny smärta, fall och dålig aptit två gånger i veckan. de kommer att bli ombedda att fortsätta sin vanliga aktivitetsnivå. Var fjärde vecka under den 12-veckors studieperioden och efter 6 månaders uppföljning kommer patienter att få blod uttagna för svaghet och inflammatoriska biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
detta är tiden det tar att gå en viss sträcka på plana ytor över en kort sträcka och mäts i meter/sekund
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i total FFP-poäng bedömd av Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtest
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Poäng från 0 (inte svag), 1-2 (för svag) och 3-5 (skräcklig)
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på HSP70 (ng/ml) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på MIP-1β (pg/ml) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på sIL-6R (pg/ml) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande svaghetsstatus bedömd med screeningtestet Fried Frailty Phenotype (FFP)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
FFP definierar skröplighet som att ha 3 eller fler egenskaper av oavsiktlig viktminskning, trötthet, minskad fysisk aktivitet, svaghet och långsamhet. De som har 1 eller 2 egenskaper anses vara pre-sköra, medan de som inte har några egenskaper är robusta.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som genereras av ens underarmsmuskler. Detta mäts med hjälp av en dynamometer som kommer att pressas av deltagaren 3 gånger i varje hand. Kraften mäts i kilogram.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Ändring av dagliga genomsnittliga steg från aktivitetsspåraren
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Antal patienter som krävde akutbesök
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
6 månader efter baslinjebesöket
Antal patienter som krävde sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
6 månader efter baslinjebesöket
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet mätt med Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Detta består av 6 frågor och var och en får poäng från 0(patienten är mycket beroende)-6(patienten är oberoende)
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet mätt med LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Denna består av 8 frågor och var och en har ett sammanfattande poängintervall från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiella könsfördomar.
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i ensamhet som bedöms av UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Detta frågeformulär består av 20 frågor och var och en besvaras från 1(aldrig)-4(alltid) för en totalpoäng från 20-80
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Socialt nätverk enligt bedömningen av LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
LSNS-R totalpoäng är en lika viktad summa av tolv poster. Poäng varierar från 0 till 90, en högre siffra indikerar ett bättre resultat
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i mått på IL-6 (pg/ml) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på CRP (ng/mL) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på TNF-α (pg/ml) uttryck
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
Förändring i mått på uttryck av mikrobiom (avföringsprov).
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i IL-6 (pg/ml) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i CRP (ng/ml) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i TNF-α (pg/ml) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i HSP70 (ng/mL) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i MIP-1β (pg/ml) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i sIL-6R (pg/ml) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
förändring i mikrobiom (avföringsprov) mätt med svaghetsstatus
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera