Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donáška jídla a cvičení

4. prosince 2024 aktualizováno: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dodávka jídla a cvičební intervence ke zvýšení odolnosti u starších dospělých, kteří jsou doma

Účelem této studie je vyhodnotit účinky domácího cvičebního programu podávaného prostřednictvím jídla na kolech (MOW) na rychlost chůze a stav křehkosti a posoudit souvislost mezi novými biomarkery v séru (70 kilodaltonových proteinů tepelného šoku (HSP70), Zánětlivé proteiny makrofágů (MIP1b), rozpustný alfa-řetězec receptoru IL-6 (sIL-6R) a zavedené, ale nespecifické biomarkery křehkosti (interleukin 6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP), faktor nekrózy nádorů ( TNF-α)) u křehkých a prefrail domácích starších dospělých před a po cvičební intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • homebound (normálně neschopný opustit domov bez pomoci)
  • křehký nebo prefrail podle The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • lékařsky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • robustní od FFP
  • mají skóre Mini-Cog <3 a/nebo nejsou schopni postupovat podle pokynů
  • mají předem diagnostikované nevyléčitelné onemocnění
  • neschopný chodit
  • nemohou používat horní končetiny a/nebo se již účastní fyzikální terapie nebo pracovní terapie předepsané lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stravování plus cvičení
Behaviorální: Stravování plus cvičení
Účastníci obdrží 12 týdnů doručovací služby MOW, která bude zahrnovat 2 jídla denně během všedních dnů se 4 trvanlivými jídly na konci týdne. Řidič MOW navštíví účastníky osobně a dvakrát týdně jim položí sérii 5 otázek týkajících se změny zdravotního stavu, poranění kloubů/svalů, nové bolesti, pádů a špatné chuti k jídlu. Účastníci také obdrží cvičební sadu od řidiče MOW s první dodávkou jídla, která bude obsahovat 2 tenisové míčky, 2 závaží o hmotnosti 1 libry a jeden ručník. Každý týden dá řidič účastníkům leták obsahující 3 cvičení z knihy NIA Go4Life Workout-to-Go, která jsou navržena tak, aby pomohla se sílou/vytrvalostí, rovnováhou a flexibilitou20. Účastníci budou požádáni, aby provedli 3 cvičení každý den, pokud je to možné, sami. Každé 4 týdny během 12týdenního období studie a po 6 měsících sledování bude pacientům odebírána krev na křehké a zánětlivé biomarkery.
Experimentální: Pouze jídla
Behaviorální: Pouze jídla
Účastníci obdrží 12 týdnů doručovací služby MOW, která bude zahrnovat 2 jídla denně během všedních dnů se 4 trvanlivými jídly na konci týdne. Řidič MOW navštíví účastníky osobně a dvakrát týdně jim položí sérii 5 otázek týkajících se změny zdravotního stavu, poranění kloubů/svalů, nové bolesti, pádů a špatné chuti k jídlu. budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé úrovni aktivity. Každé 4 týdny během 12týdenního období studie a po 6 měsících sledování bude pacientům odebrána krev na křehké a zánětlivé biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
toto je čas, který člověk potřebuje k chůzi po určité vzdálenosti na rovném povrchu na krátkou vzdálenost a měří se v metrech za sekundu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna celkového skóre FFP hodnocená screeningovým testem Fried Frailty Phenotype (FFP).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skóre od 0 (ne křehké), 1–2 (před křehké) a 3–5 (křehké)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese HSP70 (ng/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese MIP-lp (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese sIL-6R (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu křehkosti hodnocená screeningovým testem Fried Frailty Phenotype (FFP).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
FFP definuje křehkost jako mající 3 nebo více charakteristik neúmyslného úbytku hmotnosti, únavy, snížené fyzické aktivity, slabosti a pomalosti. Ti, kteří mají 1 nebo 2 charakteristiky, jsou považováni za předkřehké, zatímco ti, kteří nemají žádné vlastnosti, jsou robustní.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna síly úchopu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí. Měří se pomocí dynamometru, který účastník třikrát stiskne v každé ruce. Síla se měří v kilogramech.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna průměrných denních kroků ze sledování aktivity
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Počet pacientů, kteří vyžadovali návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
6 měsíců po základní návštěvě
Počet pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
6 měsíců po základní návštěvě
Změna v činnostech každodenního života měřená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skládá se ze 6 otázek a každá je hodnocena od 0 (pacient je velmi závislý)-6 (pacient je nezávislý)
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v instrumentálních aktivitách každodenního života měřená LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITY OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Skládá se z 8 otázek a každá má souhrnný rozsah skóre od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se předešlo potenciální genderové zaujatosti.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v osamělosti podle UCLA Loneliness Scale (ULS)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Tento dotazník se skládá z 20 otázek a na každou se odpovídá od 1 (nikdy) do 4 (vždy) pro celkové skóre v rozmezí 20-80
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Sociální síť podle hodnocení LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Celkové skóre LSNS-R je stejně vážený součet dvanácti položek. Skóre se pohybuje od 0 do 90, vyšší číslo znamená lepší výsledek
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v měření exprese IL-6 (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese CRP (ng/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese TNF-a (pg/ml).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna v měření exprese mikrobiomu (vzorek stolice).
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v IL-6 (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna CRP (ng/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna TNF-a (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna HSP70 (ng/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna MIP-1p (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna v sIL-6R (pg/ml) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
změna mikrobiomu (vzorek stolice) měřená stavem křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravování plus cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit