Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa posiłków i ćwiczenia

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dostarczanie posiłków i interwencja w ćwiczenia fizyczne w celu zwiększenia odporności u starszych osób starszych, które nie wracają do domu

Celem tego badania jest ocena wpływu programu ćwiczeń w domu podawanego za pomocą posiłków na kółkach (MOW) na szybkość chodu i stan osłabienia oraz ocena związku między nowymi biomarkerami surowicy (białka szoku cieplnego o wartości 70 kilodaltonów (HSP70), Makrofagowe białka zapalne (MIP1b), rozpuszczalny łańcuch alfa receptora IL-6 (sIL-6R)) oraz ustalone, ale niespecyficzne biomarkery osłabienia (interleukina 6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu ( TNF-α)) u słabych i przedsłabłych starszych osób dorosłych przed i po interwencji ruchowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • homebound (zwykle niezdolny do opuszczenia domu bez pomocy)
  • krucha lub prefrail według fenotypu Fried Frailty (FFP)
  • stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • wytrzymały przez FFP
  • mają wynik Mini-Cog <3 i/lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami
  • mają wcześniej zdiagnozowaną śmiertelną chorobę
  • nie może chodzić
  • nie mogą używać kończyn górnych i/lub już uczestniczą w przepisanej przez lekarza fizjoterapii lub terapii zajęciowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłki plus ćwiczenia
Behawioralne: Posiłki plus ćwiczenia
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową usługę dostawy MOW, która będzie obejmowała 2 posiłki dziennie w dni powszednie z 4 trwałymi posiłkami na koniec tygodnia. Kierowca MOW odwiedzi uczestników osobiście, aby dwa razy w tygodniu zadać serię 5 pytań dotyczących zmiany stanu zdrowia, urazów stawów/mięśni, nowego bólu, upadków i złego apetytu. Uczestnicy otrzymają również zestaw ćwiczeń od kierowcy MOW wraz z dostawą pierwszego posiłku, który będzie zawierał 2 piłki tenisowe, 2 1-funtowe ciężarki ręczne i jeden ręcznik. Co tydzień kierowca będzie rozdawał uczestnikom materiały informacyjne zawierające 3 ćwiczenia z książki NIA Go4Life Workout-to-Go, które mają pomóc w rozwijaniu siły/wytrzymałości, równowagi i elastyczności20. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 ćwiczeń każdego dnia, jeśli to możliwe, we własnym zakresie. Co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania i po 6 miesiącach od pacjentów będzie pobierana krew pod kątem biomarkerów osłabienia i stanu zapalnego.
Eksperymentalny: Tylko posiłki
Behawioralne: Tylko posiłki
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniową usługę dostawy MOW, która będzie obejmowała 2 posiłki dziennie w dni powszednie z 4 trwałymi posiłkami na koniec tygodnia. Kierowca MOW odwiedzi uczestników osobiście, aby dwa razy w tygodniu zadać serię 5 pytań dotyczących zmiany stanu zdrowia, urazów stawów/mięśni, nowego bólu, upadków i złego apetytu. zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego poziomu aktywności. Co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania i po 6 miesiącach od pacjentów będzie pobierana krew w celu wykrycia biomarkerów osłabienia i stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
jest to czas potrzebny do przejścia określonej odległości po równych powierzchniach na krótkim dystansie, mierzony w metrach na sekundę
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana całkowitego wyniku FFP ocenianego za pomocą testu przesiewowego Fried Frailty Phenotype (FFP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Ocena od 0 (brak słabości), 1-2 (przed słabością) i 3-5 (słabość)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miary ekspresji HSP70 (ng/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miary ekspresji MIP-1β (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miary ekspresji sIL-6R (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu osłabienia oceniana za pomocą testu przesiewowego Fried Frailty Phenotype (FFP).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
FFP definiuje słabość jako posiadanie 3 lub więcej cech składających się z niezamierzonej utraty wagi, zmęczenia, zmniejszonej aktywności fizycznej, osłabienia i powolności. Ci, którzy mają 1 lub 2 cechy, są uważani za przedsłabłych, podczas gdy ci, którzy nie mają żadnych cech, są krzepcy.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Siła chwytu jest miarą siły mięśniowej lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia. Mierzy się to za pomocą dynamometru, który zostanie ściśnięty przez uczestnika 3 razy w każdej ręce. Siła jest mierzona w kilogramach.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana średniej dziennej liczby kroków z monitora aktywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Liczba pacjentów wymagających wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
Zmiana w czynnościach życia codziennego mierzona Indeksem Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego Katza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Składa się z 6 pytań, z których każde jest punktowane od 0 (pacjent jest bardzo zależny) do 6 (pacjent jest niezależny)
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego mierzona SKALĄ AKTYWNOŚCI INSTRUMENTALNYCH ŻYCIA CODZIENNEGO LAWTONA-BRODY'EGO (I.A.D.L.)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Składa się z 8 pytań, z których każde ma sumaryczny zakres wyników od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana poczucia samotności według skali samotności UCLA (ULS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Ten kwestionariusz składa się z 20 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje łączny wynik w zakresie od 20 do 80
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Sieć społecznościowa oceniana przez LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Całkowity wynik LSNS-R jest równie ważoną sumą dwunastu pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana miary ekspresji IL-6 (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miar ekspresji CRP (ng/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miar ekspresji TNF-α (pg/ml).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana miar ekspresji mikrobiomu (próbki kału).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana IL-6 (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana CRP (ng/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana TNF-α (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana w HSP70 (ng/ml) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana w MIP-1β (pg/ml) mierzona na podstawie stanu osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana sIL-6R (pg/ml) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
zmiana mikrobiomu (próbka kału) mierzona stanem osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj