Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltid levering og motion

6. maj 2024 opdateret af: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

En måltidsindtagelse og træningsintervention for at øge modstandsdygtigheden hos ældre voksne, der er hjemmegående

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et hjemmebaseret træningsprogram administreret gennem Meals on wheels (MOW) på ganghastighed og skrøbelighedsstatus og at vurdere sammenhængen mellem nye serumbiomarkører (70 kilodalton varmechokproteiner (HSP70), Makrofager inflammatoriske proteiner (MIP1b), opløselig IL-6-receptor alfa-kæde (sIL-6R)) og etablerede, men ikke-specifikke skrøbelige biomarkører (Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), Tumornekrosefaktor ( TNF-α)) hos skrøbelige og præfraile hjemmebundne ældre voksne før og efter træningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjemmegående (normalt ude af stand til at forlade hjemmet uden hjælp)
  • skrøbelig eller prefrail af The Fried Frailty Phenotype (FFP)
  • medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • robust af FFP
  • har Mini-Cog score <3 og/eller er ude af stand til at følge instruktionerne
  • har en foruddiagnosticeret terminal sygdom
  • ude af stand til at ambulere
  • ude af stand til at bruge deres overekstremiteter og/eller allerede deltager i lægeordineret fysioterapi eller ergoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltider plus motion
Adfærdsmæssigt: Måltider plus motion
Deltagerne vil modtage 12 ugers MOW-leveringsservice, der vil omfatte 2 måltider om dagen på hverdage med 4 hyldestabile måltider i slutningen af ​​ugen. MOW-chaufføren vil besøge deltagerne personligt for at stille en række på 5 spørgsmål om ændring i sundhedstilstand, led-/muskelskader, nye smerter, fald og dårlig appetit to gange om ugen. Deltagerne vil også modtage et træningssæt fra MOW-chaufføren med deres første måltidslevering, som vil indeholde 2 tennisbolde, 2 1-pund håndvægte og et håndklæde. Hver uge vil chaufføren give deltagerne et handout indeholdende 3 øvelser fra NIA Go4Life Workout-to-Go-bogen, der er designet til at hjælpe med styrke/udholdenhed, balance og fleksibilitet20. Deltagerne vil blive bedt om at lave de 3 øvelser hver dag, hvis det er muligt, på egen hånd. Hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode og efter 6 måneders opfølgning vil patienter få udtaget blod for skrøbelighed og inflammatoriske biomarkører.
Eksperimentel: Kun måltider
Adfærdsmæssigt: Kun måltider
Deltagerne vil modtage 12 ugers MOW-leveringsservice, der vil omfatte 2 måltider om dagen på hverdage med 4 hyldestabile måltider i slutningen af ​​ugen. MOW-chaufføren vil besøge deltagerne personligt for at stille en række på 5 spørgsmål om ændring i sundhedstilstand, led-/muskelskader, nye smerter, fald og dårlig appetit to gange om ugen. de vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige aktivitetsniveau. Hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode og efter 6 måneders opfølgning vil patienter få udtaget blod for skrøbelighed og inflammatoriske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
dette er den tid, det tager at gå en bestemt afstand på jævne overflader over en kort afstand og måles i meter/sekund
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i den samlede FFP-score vurderet af Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtesten
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Score fra 0 (ikke skrøbelig), 1-2 (før skrøbelig) og 3-5 (svag)
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for HSP70 (ng/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for MIP-1β (pg/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for sIL-6R (pg/ml) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel skrøbelighedsstatus vurderet ved Fried Frailty Phenotype (FFP) screeningtest
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
FFP definerer skrøbelighed som at have 3 eller flere karakteristika af utilsigtet vægttab, træthed, nedsat fysisk aktivitet, svaghed og langsomhed. De, der har 1 eller 2 karakteristika, betragtes som pre-svage, mens dem, der ikke har nogen karakteristika, er robuste.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Dette måles ved at bruge et dynamometer, som vil blive klemt af deltageren 3 gange i hver hånd. Kraften måles i kilogram.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i daglige gennemsnitlige skridt fra aktivitetsmåleren
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Antal patienter, der krævede besøg på skadestuen
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
6 måneder efter baseline besøg
Antal patienter, der krævede indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
6 måneder efter baseline besøg
Ændring i dagligdags aktiviteter målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette består af 6 spørgsmål, og hver får en score fra 0(patienten er meget afhængig)-6(patienten er uafhængig)
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette består af 8 spørgsmål, og hver har en opsummerende score fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i ensomhed som vurderet af UCLA Loneliness Scale (ULS)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, og hvert spørgsmål besvares fra 1(aldrig)-4(altid) for en samlet score fra 20-80
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Socialt netværk vurderet af LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
LSNS-R totalscore er en ligevægtet sum af tolv elementer. Score varierer fra 0 til 90, et højere tal indikerer et bedre resultat
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i mål for IL-6 (pg/ml) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for CRP (ng/mL) udtryk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for TNF-α (pg/mL) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
Ændring i mål for mikrobiom (fækal prøve) ekspression
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i IL-6 (pg/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i CRP (ng/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i TNF-α (pg/ml) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i HSP70 (ng/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i MIP-1β (pg/mL) som målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i sIL-6R (pg/mL) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
ændring i mikrobiom (fækal prøve) målt ved svaghedsstatus
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline
4 uger, 8 uger, 12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måltider plus motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner