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Livraison de repas et exercice

4 décembre 2024 mis à jour par: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une intervention de livraison de repas et d'exercice pour accroître la résilience des personnes âgées confinées à la maison

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme d'exercices à domicile administré par le biais de la popote roulante (MOW) sur la vitesse de marche et l'état de fragilité et d'évaluer l'association entre de nouveaux biomarqueurs sériques (protéines de choc thermique de 70 kilodaltons (HSP70), Macrophage Inflammatory Proteins (MIP1b), soluble IL-6 receptor alpha-chain (sIL-6R)) et des biomarqueurs de fragilité établis mais non spécifiques (interleukine 6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale ( TNF-α)) chez les personnes âgées fragiles et préfragiles confinées à domicile avant et après l'intervention d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • confiné à la maison (normalement incapable de quitter la maison sans aide)
  • fragile ou préfragile selon le phénotype Fried Frailty (FFP)
  • médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • robuste par FFP
  • ont un score Mini-Cog <3 et/ou sont incapables de suivre les instructions
  • avoir une maladie en phase terminale pré-diagnostiquée
  • incapable de se déplacer
  • incapables d'utiliser leurs membres supérieurs et/ou participent déjà à une physiothérapie ou à une ergothérapie prescrite par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas plus exercice
Comportemental: Repas plus exercice
Les participants recevront 12 semaines d'un service de livraison MOW qui comprendra 2 repas par jour pendant les jours de semaine avec 4 repas stables à la fin de la semaine. Le conducteur du MOW rendra visite aux participants en personne pour poser une série de 5 questions sur le changement de l'état de santé, les blessures articulaires/musculaires, les nouvelles douleurs, les chutes et le manque d'appétit deux fois par semaine. Les participants recevront également une trousse d'exercices du chauffeur MOW avec leur premier repas qui contiendra 2 balles de tennis, 2 haltères de 1 livre et une serviette. Chaque semaine, le conducteur remettra aux participants un document contenant 3 exercices du livre NIA Go4Life Workout-to-Go qui sont conçus pour améliorer la force/endurance, l'équilibre et la flexibilité20. Les participants seront invités à faire les 3 exercices tous les jours, si possible, seuls. Toutes les 4 semaines pendant la période d'étude de 12 semaines et à 6 mois de suivi, les patients subiront une prise de sang pour la fragilité et les biomarqueurs inflammatoires.
Expérimental: Repas uniquement
Comportemental: Repas uniquement
Les participants recevront 12 semaines d'un service de livraison MOW qui comprendra 2 repas par jour pendant les jours de semaine avec 4 repas stables à la fin de la semaine. Le conducteur du MOW rendra visite aux participants en personne pour poser une série de 5 questions sur le changement de l'état de santé, les blessures articulaires/musculaires, les nouvelles douleurs, les chutes et le manque d'appétit deux fois par semaine. il leur sera demandé de poursuivre leur niveau d'activité habituel. Toutes les 4 semaines pendant la période d'étude de 12 semaines et à 6 mois de suivi, les patients subiront une prise de sang pour la fragilité et les biomarqueurs inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
c'est le temps qu'il faut pour marcher sur une distance spécifiée sur des surfaces planes sur une courte distance et est mesuré en mètres/seconde
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement du score FFP total tel qu'évalué par le test de dépistage Fried Frailty Phenotype (FFP)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Score de 0 (non fragile), 1-2 (pré fragile) et 3-5 (fragile)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la mesure de l'expression de HSP70 (ng/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la mesure de l'expression de MIP-1β (pg/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la mesure de l'expression de sIL-6R (pg/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de fragilité global tel qu'évalué par le test de dépistage Fried Frailty Phenotype (FFP)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Le FFP définit la fragilité comme ayant 3 caractéristiques ou plus de perte de poids involontaire, fatigue, diminution de l'activité physique, faiblesse et lenteur. Ceux qui ont 1 ou 2 caractéristiques sont considérés comme préfragiles, tandis que ceux qui n'ont aucune caractéristique sont robustes.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement de force de préhension
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras. Elle est mesurée à l'aide d'un dynamomètre qui sera pressé par le participant 3 fois dans chaque main. La force est mesurée en kilogrammes.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement des pas quotidiens moyens du suivi d'activité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Nombre de patients nécessitant des visites aux urgences
Délai: 6 mois après la visite initiale
6 mois après la visite initiale
Nombre de patients ayant nécessité une hospitalisation
Délai: 6 mois après la visite initiale
6 mois après la visite initiale
Changement dans les activités de la vie quotidienne tel que mesuré par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Il se compose de 6 questions et chacune est notée de 0 (le patient est très dépendant) à 6 (le patient est indépendant)
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne tel que mesuré par LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE (I.A.D.L.)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Celui-ci se compose de 8 questions et chacune a un score récapitulatif allant de 0 (faible fonction, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes afin d'éviter tout préjugé sexiste potentiel.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement dans la solitude tel qu'évalué par l'échelle de solitude de l'UCLA (ULS)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Ce questionnaire se compose de 20 questions et chacune reçoit une réponse de 1 (jamais) à 4 (toujours) pour un score total allant de 20 à 80.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Réseau social tel qu'évalué par le LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE - 18 (LSNS-18)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Le score total LSNS-R est une somme équipondérée de douze items. Les scores vont de 0 à 90, un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
modification de la mesure de l'expression de l'IL-6 (pg/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification des mesures de l'expression de la CRP (ng/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification des mesures de l'expression du TNF-α (pg/mL)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification des mesures de l'expression du microbiome (échantillon fécal)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
variation de l'IL-6 (pg/mL) mesurée par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
modification de la CRP (ng/mL) mesurée par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
modification du TNF-α (pg/mL) mesurée par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
changement de HSP70 (ng/mL) tel que mesuré par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
changement de MIP-1β (pg/mL) tel que mesuré par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
changement de sIL-6R (pg/mL) tel que mesuré par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
changement dans le microbiome (échantillon fécal) tel que mesuré par le statut de fragilité
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0125
  • 1K23AG072042-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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