Entrega de refeições e exercícios
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uma Intervenção de Entrega de Refeições e Exercícios para Aumentar a Resiliência em Idosos Retidos em Casa
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de exercícios domiciliares administrado por meio de Refeições sobre rodas (MOW) na velocidade da marcha e no estado de fragilidade e avaliar a associação entre novos biomarcadores séricos (proteínas de choque térmico de 70 kilodalton (HSP70), Proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP1b), cadeia alfa do receptor IL-6 solúvel (sIL-6R)) e biomarcadores de fragilidade estabelecidos, mas não específicos (Interleucina 6 (IL-6), proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral ( TNF-α)) em idosos frágeis e pré-frágeis confinados em casa antes e depois da intervenção com exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Lee, MD,MS
- Número de telefone: 713-500-5457
- E-mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paola Robles Cordova
- Número de telefone: (713) 500-7904
- E-mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Paola Robles Cordova
- Número de telefone: (713) 500-7904
- E-mail: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
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Contato:
- Jessica Lee, MD,MS
- Número de telefone: (713) 500-5457
- E-mail: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- em casa (normalmente incapaz de sair de casa sem ajuda)
- frágil ou pré-frágil por The Fried Frailty Phenotype (FFP)
- medicamente estável
Critério de exclusão:
- robusto por FFP
- têm pontuação Mini-Cog <3 e/ou são incapazes de seguir as instruções
- tem uma doença terminal pré-diagnosticada
- incapaz de deambular
- incapazes de usar as extremidades superiores e/ou já estão participando de fisioterapia ou terapia ocupacional prescrita pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições mais exercícios
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Os participantes receberão 12 semanas de um serviço de entrega MOW que incluirá 2 refeições por dia durante a semana com 4 refeições estáveis no final da semana.
O motorista do MOW visitará os participantes pessoalmente para fazer uma série de 5 perguntas sobre mudança no estado de saúde, lesões articulares/musculares, novas dores, quedas e falta de apetite duas vezes por semana.
Os participantes também receberão um kit de exercícios do motorista do MOW com a entrega da primeira refeição, que conterá 2 bolas de tênis, 2 pesos de mão de 1 libra e uma toalha.
Toda semana, o motorista entregará aos participantes um folheto contendo 3 exercícios do livro NIA Go4Life Workout-to-Go, projetados para ajudar na força/resistência, equilíbrio e flexibilidade20.
Os participantes serão convidados a fazer os 3 exercícios todos os dias, se possível, por conta própria.
A cada 4 semanas durante o período de estudo de 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento, os pacientes terão sangue coletado para biomarcadores inflamatórios e de fragilidade.
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Experimental: Apenas refeições
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Os participantes receberão 12 semanas de um serviço de entrega MOW que incluirá 2 refeições por dia durante a semana com 4 refeições estáveis no final da semana.
O motorista do MOW visitará os participantes pessoalmente para fazer uma série de 5 perguntas sobre mudança no estado de saúde, lesões articulares/musculares, novas dores, quedas e falta de apetite duas vezes por semana.
eles serão solicitados a continuar seu nível normal de atividade. A cada 4 semanas durante o período de estudo de 12 semanas e aos 6 meses de acompanhamento, os pacientes terão sangue coletado para biomarcadores inflamatórios e de fragilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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este é o tempo que leva para percorrer uma distância especificada em superfícies planas em uma curta distância e é medido em metros/segundo
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração na pontuação total de FFP conforme avaliado pelo teste de triagem Fried Frailty Phenotype (FFP)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Pontuação de 0 (não frágil), 1-2 (pré-frágil) e 3-5 (frágil)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração na medida da expressão de HSP70 (ng/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração na medida da expressão de MIP-1β (pg/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração na medida da expressão de sIL-6R (pg/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado geral de fragilidade conforme avaliado pelo teste de triagem Fried Frailty Phenotype (FFP)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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A FFP define fragilidade como tendo 3 ou mais características de perda de peso não intencional, fadiga, diminuição da atividade física, fraqueza e lentidão. Aqueles que apresentam 1 ou 2 características são considerados pré-frágeis, enquanto os que não possuem características são robustos.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança na força de preensão
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço. Isso é medido usando um dinamômetro que será apertado pelo participante 3 vezes em cada mão. A força é medida em quilogramas.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração nas etapas médias diárias do rastreador de atividades
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Número de pacientes que necessitaram de atendimentos de emergência
Prazo: 6 meses após a visita inicial
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6 meses após a visita inicial
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Número de pacientes que necessitaram de internação
Prazo: 6 meses após a visita inicial
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6 meses após a visita inicial
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Mudança nas atividades da vida diária conforme medido pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Isso consiste em 6 perguntas e cada uma é pontuada de 0 (o paciente é muito dependente) a 6 (o paciente é independente)
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança nas atividades instrumentais da vida diária, conforme medido pela ESCALA DE ATIVIDADES INSTRUMENTAIS DA VIDA DIÁRIA LAWTON - BRODY (I.A.D.L.)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Isso consiste em 8 perguntas e cada uma tem uma pontuação resumida que varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens, para evitar possíveis vieses de gênero.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança na solidão avaliada pela Escala de Solidão da UCLA (ULS)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Este questionário consiste em 20 perguntas e cada uma é respondida de 1 (nunca) a 4 (sempre) para uma pontuação total variando de 20 a 80
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Rede social avaliada pela ESCALA DE REDE SOCIAL LUBBEN - 18 (LSNS-18)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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A pontuação total do LSNS-R é uma soma igualmente ponderada de doze itens.
As pontuações variam de 0 a 90, um número mais alto indica um melhor resultado
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração na medida da expressão de IL-6 (pg/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança nas medidas de expressão de PCR (ng/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Alteração nas medidas de expressão de TNF-α (pg/mL)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança nas medidas de expressão do microbioma (amostra fecal)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração na IL-6 (pg/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração na PCR (ng/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração no TNF-α (pg/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração no HSP70 (ng/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração no MIP-1β (pg/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração em sIL-6R (pg/mL) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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alteração no microbioma (amostra fecal) medida pelo estado de fragilidade
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0125
- 1K23AG072042-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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