Aterioiden toimitus ja harjoitus
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Aterianjakelu ja harjoitusinterventio lisäämään kotioloissa olevien vanhempien aikuisten kestävyyttä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MOW:n (Meals on wheels) kautta annettavan kotiharjoitusohjelman vaikutuksia kävelynopeuteen ja heikkouden tilaan sekä uusien seerumin biomarkkereiden (70 kilodaltonin lämpösokkiproteiinit (HSP70)) välistä yhteyttä. Makrofagien tulehdukselliset proteiinit (MIP1b), liukoinen IL-6-reseptorin alfa-ketju (sIL-6R) ja vakiintuneet, mutta epäspesifiset haurausbiomarkkerit (interleukiini 6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä () TNF-α)) heikkokuntoisilla ja varhaisemäksillä kotona olevilla iäkkäillä ennen ja jälkeen harjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Lee, MD,MS
- Puhelinnumero: 713-500-5457
- Sähköposti: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paola Robles Cordova
- Puhelinnumero: (713) 500-7904
- Sähköposti: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Robles Cordova
- Puhelinnumero: (713) 500-7904
- Sähköposti: Paola.RoblesCordova@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Lee, MD,MS
- Puhelinnumero: (713) 500-5457
- Sähköposti: Jessica.Lee@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotiin päin (yleensä ei voi poistua kotoa ilman apua)
- frail tai prefrail by The Fried Frailty Phenotype (FFP)
- lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- kestävä FFP:n ansiosta
- Mini-Cog-pisteet <3 ja/tai he eivät pysty noudattamaan ohjeita
- sinulla on ennalta diagnosoitu terminaalinen sairaus
- ei pysty liikkumaan
- jotka eivät pysty käyttämään yläraajoitaan ja/tai osallistuvat jo lääkärin määräämään fysioterapiaan tai toimintaterapiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokailu ja liikunta
|
Osallistujat saavat 12 viikkoa MOW-toimituspalvelua, joka sisältää 2 ateriaa päivässä arkipäivisin ja 4 säilytysruokaa viikon lopussa.
MOW-kuljettaja vierailee osallistujien luona henkilökohtaisesti kysyäkseen viiden kysymyksen sarjan terveydentilan muutoksista, nivel-/lihasvammoista, uusista kipuista, kaatumisista ja huonosta ruokahalusta kahdesti viikossa.
Osallistujat saavat myös MOW-kuljettajalta harjoitussarjan ensimmäisen ateriansa mukana, joka sisältää 2 tennispalloa, 2 1 punnan käsipainoa ja yhden pyyhkeen.
Kuljettaja jakaa joka viikko osallistujille monisteen, joka sisältää 3 harjoitusta NIA Go4Life Workout-to-Go -kirjasta, jotka on suunniteltu auttamaan voimaa/kestävyyttä, tasapainoa ja joustavuutta20.
Osallistujia pyydetään tekemään 3 harjoitusta joka päivä, jos mahdollista, yksin.
Joka 4. viikko 12 viikon tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen potilailta otetaan verinäyte hauraiden ja tulehduksellisten biomarkkerien havaitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vain ateriat
|
Osallistujat saavat 12 viikkoa MOW-toimituspalvelua, joka sisältää 2 ateriaa päivässä arkipäivisin ja 4 säilytysruokaa viikon lopussa.
MOW-kuljettaja vierailee osallistujien luona henkilökohtaisesti kysyäkseen viiden kysymyksen sarjan terveydentilan muutoksista, nivel-/lihasvammoista, uusista kipuista, kaatumisista ja huonosta ruokahalusta kahdesti viikossa.
heitä pyydetään jatkamaan tavanomaista aktiivisuuttaan. Joka 4. viikko 12 viikon tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen potilaista otetaan verinäyte hauraiden ja tulehduksellisten biomarkkereiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
tämä on aika, joka kuluu tietyn matkan kävelemiseen tasaisilla pinnoilla lyhyellä matkalla, ja se mitataan metreinä sekunnissa
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos FFP-pistemäärässä Fried Frailty Phenotype (FFP) -seulontatestillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Pisteet 0 (ei heikko), 1-2 (ennen heikko) ja 3-5 (heikko)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos HSP70:n (ng/ml) ekspression mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos MIP-1β:n (pg/ml) ekspression mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos sIL-6R:n (pg/ml) ekspression mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä heikkoudessa Fried Frailty Phenotype (FFP) -seulontatestillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
FFP määrittelee haurauden kolmeksi tai useammaksi ominaispiirteeksi, jotka ovat tahaton painonpudotus, väsymys, vähentynyt fyysinen aktiivisuus, heikkous ja hitaus. Ne, joilla on 1 tai 2 ominaisuutta, katsotaan esihauraiksi, kun taas ne, joilla ei ole ominaisuuksia, ovat vahvoja.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tartuntavoima on lihasvoiman tai kyynärvarren lihasten tuottaman maksimivoiman/jännityksen mitta. Tämä mitataan dynamometrillä, jota osallistuja puristaa 3 kertaa kummassakin kädessä. Voima mitataan kilogrammoina.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Päivittäisten keskimääräisten askelten muutos aktiivisuusmittarista
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Päivystyskäyntiä vaatineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa mitattuna Katzin riippumattomuusindeksillä päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tämä koostuu 6 kysymyksestä ja jokainen pisteytetään muodossa 0 (potilas on erittäin riippuvainen) - 6 (potilas on itsenäinen)
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa mitattuna LAWTON - BRODY INSTRUMENTAL ACTIVITIES OF DAILY LIVING SCALE -asteikolla (I.A.D.L.)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tämä koostuu kahdeksasta kysymyksestä, ja jokaisen yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippuvainen) 8:aan (hyvä toimintakykyinen, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä mahdollisen sukupuoliharhan välttämiseksi.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Yksinäisyyden muutos UCLA:n yksinäisyysasteikolla (ULS) arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä ja jokaiseen vastaa 1 (ei koskaan) - 4 (aina) kokonaispistemäärän ollessa 20-80
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Sosiaalinen verkosto arvioituna LUBBEN SOCIAL NETWORK SCALE -18 (LSNS-18) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
LSNS-R:n kokonaispistemäärä on kahdentoista kohteen yhtä painotettu summa.
Pisteet vaihtelevat 0–90, korkeampi luku osoittaa parempaa lopputulosta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
muutos IL-6:n (pg/ml) ekspression mittauksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos CRP:n (ng/ml) ilmentymisen mittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos TNF-a:n (pg/ml) ilmentymisen mittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos mikrobiomin (ulostenäytteen) ilmentymisen mittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos IL-6:ssa (pg/ml) mitattuna heikkoudella
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos CRP:ssä (ng/ml) mitattuna heikkoudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos TNF-α:ssa (pg/ml) mitattuna haurauden tilalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos HSP70:ssä (ng/ml) mitattuna haurauden tilalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos MIP-1β:ssa (pg/ml) mitattuna haurauden tilalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos sIL-6R:ssä (pg/ml) mitattuna haurauden tilalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
muutos mikrobiomissa (ulostenäyte) hauraustilalla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Lee, MD,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0125
- 1K23AG072042-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .