乳房への自家脂肪移植における Revolve™ および AuraGen 123 と AuraClens™ の前向き比較
2024年2月12日 更新者：AuraGen Aesthetics LLC
乳房への自己脂肪移植のための脂肪吸引の処理における Revolve™ および AuraGen 1-2-3™ と AuraClens™ システムの前向き比較
この研究の目的は、2 つの FDA 承認済みデバイスを使用して処理された脂肪吸引からの脂肪移植保持を経時的に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳房インプラントを使用せずに乳房に審美的な脂肪移植手術を受けている患者を登録する、単一施設の前向き無作為研究です。 合計20人の患者が研究に登録されます。 10 人の患者が Revolve で処理された脂肪吸引を受け、10 人の患者が AuraClens を備えた AuraGen 1-2-3 で処理された脂肪吸引を受けます。
患者は、処置後3、6、および12か月後に追跡されます。脂肪移植片の保持は、盲目のレビューアによる写真評価、および3Dイメージングによって評価されます。 患者の満足度は、Breast-Q - Augmentation 調査を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性患者
- 乳房インプラントを使用せずに乳房への美容的脂肪移植手術（豊胸術）を受けている患者。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順とフォローアップの訪問を理解し、遵守する意思がある必要があります。
- 患者は非喫煙者でなければなりません。
- -脂肪移植のための利用可能/適切な採取部位がある患者。
- 400 ～ 1400 cc の予想される収穫脂肪量
- 脂肪注入量の目安 胸あたり150～350cc
- 患者は体重を維持することに同意する必要があります（つまり、 5％以内）研究中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないでください。
除外基準:
- 治療部位の皮膚発疹。
- ニコチン製品を喫煙または使用している患者。
- -出血性疾患または現在抗凝固薬を服用している患者。
- 治療部位に外傷や手術歴のある患者。
- 乳がんの既往歴のある患者。
- 活動性、慢性、または再発性感染症。
- 妥協した免疫システム（例： 糖尿病）。
- 鎮痛剤に対する過敏症。
- -研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を遵守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- 未治療の薬物および/またはアルコール乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- -調査官の裁量で、患者の参加を禁忌とする問題。
- 研究部位（乳房）の撮影を希望しない患者
注 この研究への参加に対する報酬はありませんのでご注意ください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AuraClens システムを搭載した AuraGen 1-2-3 による脂肪移植
乳房インプラントを使用せずに乳房への審美的な脂肪移植手術を受けている患者。
AuraClens システムを備えた AuraGen 1-2-3 で処理された脂肪吸引。
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乳房インプラントを使用せずに審美的処置を受ける患者の乳房への脂肪移植。
使用デバイス: AuraClens システムを搭載した AuraGen 1-2-3
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アクティブコンパレータ：リボルブシステムによる脂肪移植
乳房インプラントを使用せずに乳房への審美的な脂肪移植手術を受けている患者。
Revolve System で処理された脂肪吸引。
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乳房インプラントを使用せずに審美的処置を受ける患者の乳房への脂肪移植。
使用機器：Revolve System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後3ヶ月の脂肪量維持率
時間枠：術後3ヶ月
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3D写真による術後3ヶ月の脂肪移植量測定
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術後3ヶ月
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術後6ヶ月の脂肪量維持率
時間枠：術後6ヶ月
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3D写真による術後6ヶ月の脂肪移植量測定
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術後6ヶ月
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術後12ヶ月の脂肪量保持率
時間枠：術後12ヶ月
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3D写真による術後6ヶ月の脂肪移植量測定
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：術後3ヶ月
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Breast-Q - 増強調査
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術後3ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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Breast-Q - 増強調査
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後12ヶ月
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Breast-Q - 増強調査
|
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel A Del Vecchio, MD、Back Bay Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUGCS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
どちらのデバイスも FDA の承認を受けています。
これはマーケティング研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。