Проспективное сравнение Revolve™ и AuraGen 123 с AuraClens™ при пересадке аутологичного жира в грудь
12 февраля 2024 г. обновлено: AuraGen Aesthetics LLC
Проспективное сравнение систем Revolve™ и AuraGen 1-2-3™ с системами AuraClens™ при обработке липоаспирата для трансплантации аутологичного жира в грудь
Целью данного исследования является сравнение удержания жирового трансплантата с течением времени из липоаспирата, обработанного с использованием двух одобренных FDA устройств: системы Revolve (K120902) и AuraGen 1-2-3 с системой промывания липоаспирата AuraClens (BK190433).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, в котором участвуют пациенты, перенесшие эстетическую процедуру пересадки жира в грудь без грудного имплантата. Всего в исследовании примут участие 20 пациентов. Десять пациентов получат липоаспират, обработанный с помощью Revolve, а десять пациентов получат липоаспират, обработанный с помощью AuraGen 1-2-3 с AuraClens.
Пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Удержание жирового трансплантата будет оцениваться с помощью фотографической оценки слепыми рецензентами и 3D-визуализации. Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опроса о груди-Q - Увеличение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiannis Monovoukas, PhD
- Номер телефона: 6178184008
- Электронная почта: yiannis@auragenaesthetics.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола > 18 лет и < 65 лет
- Пациенты, перенесшие эстетическую процедуру пересадки жира в грудь (увеличение груди) без грудного имплантата.
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовыми соблюдать процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты.
- Пациенты должны быть некурящими.
- Пациенты с доступными/адекватными участками забора для трансплантации жира.
- Ожидаемый объем собираемого жира от 400 до 1400 см3
- Ожидаемый объем инъекции жира 150-350 мл на грудь
- Пациенты должны согласиться поддерживать свой вес (т. в пределах 5%), не внося существенных изменений в свой рацион или образ жизни во время исследования.
Критерий исключения:
- Кожная сыпь в зоне обработки.
- Пациенты, которые курят или употребляют никотиновые продукты.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с травмой или хирургическим вмешательством в области лечения в анамнезе.
- Пациенты с раком молочной железы в анамнезе.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция.
- Ослабленная иммунная система (например, сахарный диабет).
- Повышенная чувствительность к обезболивающим средствам.
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить их способность участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
- Нелеченное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, противопоказала бы участие пациента.
- Пациенты, которые не желают фотографировать исследуемую область (грудь).
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание, что вознаграждение за участие в этом исследовании не взимается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липофилинг с помощью AuraGen 1-2-3 с системой AuraClens
Пациенты, перенесшие эстетическую процедуру пересадки жира в грудь без грудного имплантата.
Липоаспират обработан с помощью AuraGen 1-2-3 с системой AuraClens.
|
Пересадка жира в грудь у пациентов, перенесших эстетическую процедуру без грудного имплантата.
Используемое устройство: AuraGen 1-2-3 с системой AuraClens
|
|
Активный компаратор: Липофилинг с помощью системы Revolve
Пациенты, перенесшие эстетическую процедуру пересадки жира в грудь без грудного имплантата.
Липоаспират обработан системой Revolve.
|
Пересадка жира в грудь у пациентов, перенесших эстетическую процедуру без грудного имплантата.
Используемое устройство: Revolve System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение объема жира через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение объема жирового трансплантата через 3 месяца после операции с помощью 3D-фотографии
|
3 месяца после операции
|
|
Сохранение объема жира через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение объема жирового трансплантата через 6 месяцев после операции с помощью 3D-фотографии
|
6 месяцев после операции
|
|
Сохранение объема жира через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение объема жирового трансплантата через 6 месяцев после операции с помощью 3D-фотографии
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Грудь-Q - Опрос по увеличению
|
3 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Грудь-Q - Опрос по увеличению
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Грудь-Q - Опрос по увеличению
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AUGCS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Оба устройства одобрены FDA.
Это маркетинговое исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная пересадка жира
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования AuraGen 1-2-3 с системой AuraClens (BK190433)
-
Sientra, Inc.Активный, не рекрутирующийСистема AuraClensTM в обработке липоаспирата для трансплантации аутологичного жира в грудь (AuraGen)Сохранение трансплантата грудного жираСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari de BellvitgeПрекращено