Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van Revolve™ en AuraGen 123 met AuraClens™ bij autologe vettransplantatie op de borst

12 februari 2024 bijgewerkt door: AuraGen Aesthetics LLC

Prospectieve vergelijking van de Revolve™ en AuraGen 1-2-3™ met AuraClens™-systemen bij de verwerking van lipoaspiraat voor autologe vettransplantatie naar de borst

Het doel van deze studie is om de retentie van vettransplantaten in de loop van de tijd te vergelijken van lipoaspiraat dat is verwerkt met behulp van twee door de FDA goedgekeurde apparaten: het Revolve-systeem (K120902) en de AuraGen 1-2-3 met AuraClens Lipoaspirate-wassysteem (BK190433).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin patiënten werden opgenomen die een esthetische vettransplantatieprocedure in de borst ondergingen zonder borstimplantaat. In totaal zullen 20 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Tien patiënten krijgen lipoaspiraat verwerkt met de Revolve en tien patiënten krijgen lipoaspiraat verwerkt met de AuraGen 1-2-3 met AuraClens.

Patiënten zullen worden gevolgd op maand 3, 6 en 12 na de procedure. De retentie van vettransplantaten zal worden geëvalueerd door middel van fotografische beoordeling door geblindeerde beoordelaars en 3D-beeldvorming. De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten met behulp van de Breast-Q - Augmentation-enquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten > 18 jaar en < 65 jaar
  • Patiënten die een esthetische vettransplantatie in de borst ondergaan (borstvergroting) zonder borstimplantaat.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, de studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
  • Patiënten moeten niet-rokers zijn.
  • Patiënten met beschikbare/adequate oogstplaatsen voor vettransplantatie.
  • Verwacht geoogst vetvolume tussen 400 en 1400 cc
  • Verwacht vetinjectievolume 150-350 cc per borst
  • Patiënten moeten ermee instemmen hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huiduitslag in het behandelgebied.
  • Patiënten die roken of nicotineproducten gebruiken.
  • Patiënten met bloedingsstoornissen of die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of operatie aan het behandelgebied.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker.
  • Actieve, chronische of terugkerende infectie.
  • Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. suikerziekte).
  • Overgevoeligheid voor analgetica.
  • Comorbide aandoeningen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken.
  • Onbehandeld drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Elke kwestie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt.
  • Patiënten die niet wensen dat het onderzoeksgebied (borst) wordt gefotografeerd

OPMERKING Houd er rekening mee dat er geen vergoeding is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vettransplantatie met de AuraGen 1-2-3 met AuraClens Systeem
Patiënten die een esthetische vettransplantatie in de borst ondergaan zonder borstimplantaat. Lipoaspiraat verwerkt met de AuraGen 1-2-3 met AuraClens-systeem.
Apparaat: AuraGen 1-2-3 met AuraClens-systeem (BK190433)
Vettransplantatie op de borst bij patiënten die een esthetische ingreep ondergaan zonder borstimplantaat. Gebruikt apparaat: AuraGen 1-2-3 met AuraClens-systeem
Actieve vergelijker: Vettransplantatie met het Revolve System
Patiënten die een esthetische vettransplantatie in de borst ondergaan zonder borstimplantaat. Lipoaspiraat verwerkt met het Revolve-systeem.
Apparaat: Draaisysteem (K120902)
Vettransplantatie in de borst bij patiënten die een esthetische ingreep ondergaan zonder borstimplantaat. Gebruikt apparaat: Revolve-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van vetvolume 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Meting van het volume van het vettransplantaat 3 maanden na de operatie, met behulp van 3D-fotografie
3 maanden na de operatie
Behoud van vetvolume 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Meting van het volume van het vettransplantaat 6 maanden na de operatie, met behulp van 3D-fotografie
6 maanden na de operatie
Behoud van vetvolume 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Meting van het volume van het vettransplantaat 6 maanden na de operatie, met behulp van 3D-fotografie
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Breast-Q - Augmentatieonderzoek
3 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Breast-Q - Augmentatieonderzoek
6 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Breast-Q - Augmentatieonderzoek
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AuraGen Aesthetics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AUGCS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beide apparaten zijn door de FDA goedgekeurd. Dit is een marketingonderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autologe vettransplantatie

Klinische onderzoeken op AuraGen 1-2-3 met AuraClens-systeem (BK190433)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren