Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af Revolve™ og AuraGen 123 med AuraClens™ i autolog fedttransplantation til brystet

12. februar 2024 opdateret af: AuraGen Aesthetics LLC

Prospektiv sammenligning af Revolve™ og AuraGen 1-2-3™ med AuraClens™-systemer til behandling af lipoaspirat til autolog fedttransplantation til brystet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fedttransplantatretention over tid fra lipoaspirat behandlet ved hjælp af to FDA-godkendte enheder: Revolve System (K120902) og AuraGen 1-2-3 med AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, der indskriver patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat. I alt 20 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Ti patienter vil modtage lipoaspirat behandlet med Revolve, og ti patienter vil få lipoaspirat behandlet med AuraGen 1-2-3 med AuraClens.

Patienterne vil blive fulgt efter proceduren måned 3, 6 og 12. Retention af fedttransplantater vil blive evalueret ved fotografisk vurdering af blindede anmeldere og 3D-billeddannelse. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Breast-Q - Augmentation undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter > 18 år og < 65 år
  • Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet (brystforstørrelse) uden et brystimplantat.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
  • Patienter skal være ikke-rygere.
  • Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
  • Forventet høstet fedtvolumen mellem 400 og 1400 cc
  • Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 150-350 cc pr. bryst
  • Patienter skal acceptere at bevare deres vægt (dvs. inden for 5 %) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hududslæt i behandlingsområdet.
  • Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
  • Patienter med en historie med traumer eller operation til behandlingsområdet.
  • Patienter med en historie med brystkræft.
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
  • Kompromitteret immunsystem (f. diabetes).
  • Overfølsomhed over for smertestillende midler.
  • Komorbide tilstande, der kunne begrænse deres mulighed for at deltage i undersøgelsen eller til at overholde opfølgningskrav.
  • Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
  • Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).

BEMÆRK Bemærk venligst, at der ikke er noget vederlag for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fedttransplantation med AuraGen 1-2-3 med AuraClens System
Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat. Lipoapirat behandlet med AuraGen 1-2-3 med AuraClens-systemet.
Enhed: AuraGen 1-2-3 med AuraClens-system (BK190433)
Fedttransplantation til brystet hos patienter, der gennemgår en æstetisk procedure uden et brystimplantat. Anvendt enhed: AuraGen 1-2-3 med AuraClens-system
Aktiv komparator: Fedtpodning med Revolve-systemet
Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat. Lipoapirat behandlet med Revolve System.
Enhed: Revolve System (K120902)
Fedttransplantation til brystet hos patienter, der gennemgår en æstetisk procedure uden et brystimplantat. Anvendt enhed: Revolve System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af fedtvolumen 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Måling af volumen af ​​fedttransplantat 3 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
3 måneder efter operationen
Retention af fedtvolumen 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af volumen af ​​fedttransplantat 6 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
6 måneder efter operationen
Retention af fedtvolumen 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Måling af volumen af ​​fedttransplantat 6 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Breast-Q - Augmentation Survey
3 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Breast-Q - Augmentation Survey
6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Breast-Q - Augmentation Survey
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AuraGen Aesthetics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUGCS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begge enheder er FDA-godkendt. Dette er et marketingstudie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog fedtpodning

Kliniske forsøg med AuraGen 1-2-3 med AuraClens-system (BK190433)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner