Prospektiv sammenligning af Revolve™ og AuraGen 123 med AuraClens™ i autolog fedttransplantation til brystet
12. februar 2024 opdateret af: AuraGen Aesthetics LLC
Prospektiv sammenligning af Revolve™ og AuraGen 1-2-3™ med AuraClens™-systemer til behandling af lipoaspirat til autolog fedttransplantation til brystet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fedttransplantatretention over tid fra lipoaspirat behandlet ved hjælp af to FDA-godkendte enheder: Revolve System (K120902) og AuraGen 1-2-3 med AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, der indskriver patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat. I alt 20 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Ti patienter vil modtage lipoaspirat behandlet med Revolve, og ti patienter vil få lipoaspirat behandlet med AuraGen 1-2-3 med AuraClens.
Patienterne vil blive fulgt efter proceduren måned 3, 6 og 12. Retention af fedttransplantater vil blive evalueret ved fotografisk vurdering af blindede anmeldere og 3D-billeddannelse. Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af Breast-Q - Augmentation undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter > 18 år og < 65 år
- Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet (brystforstørrelse) uden et brystimplantat.
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
- Patienter skal være ikke-rygere.
- Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
- Forventet høstet fedtvolumen mellem 400 og 1400 cc
- Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 150-350 cc pr. bryst
- Patienter skal acceptere at bevare deres vægt (dvs. inden for 5 %) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hududslæt i behandlingsområdet.
- Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
- Patienter med en historie med traumer eller operation til behandlingsområdet.
- Patienter med en historie med brystkræft.
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
- Kompromitteret immunsystem (f. diabetes).
- Overfølsomhed over for smertestillende midler.
- Komorbide tilstande, der kunne begrænse deres mulighed for at deltage i undersøgelsen eller til at overholde opfølgningskrav.
- Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Gravid eller ammende.
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
- Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).
BEMÆRK Bemærk venligst, at der ikke er noget vederlag for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedttransplantation med AuraGen 1-2-3 med AuraClens System
Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat.
Lipoapirat behandlet med AuraGen 1-2-3 med AuraClens-systemet.
|
Fedttransplantation til brystet hos patienter, der gennemgår en æstetisk procedure uden et brystimplantat.
Anvendt enhed: AuraGen 1-2-3 med AuraClens-system
|
|
Aktiv komparator: Fedtpodning med Revolve-systemet
Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet uden et brystimplantat.
Lipoapirat behandlet med Revolve System.
|
Fedttransplantation til brystet hos patienter, der gennemgår en æstetisk procedure uden et brystimplantat.
Anvendt enhed: Revolve System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention af fedtvolumen 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Måling af volumen af fedttransplantat 3 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
|
3 måneder efter operationen
|
|
Retention af fedtvolumen 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Måling af volumen af fedttransplantat 6 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
|
6 måneder efter operationen
|
|
Retention af fedtvolumen 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Måling af volumen af fedttransplantat 6 måneder efter operation ved hjælp af 3D-fotografering
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Breast-Q - Augmentation Survey
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Breast-Q - Augmentation Survey
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Breast-Q - Augmentation Survey
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AUGCS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Begge enheder er FDA-godkendt.
Dette er et marketingstudie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .