Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání Revolve™ a AuraGen 123 s AuraClens™ v autologním tukovém štěpu na prsa

12. února 2024 aktualizováno: AuraGen Aesthetics LLC

Prospektivní srovnání Revolve™ a AuraGen 1-2-3™ se systémy AuraClens™ při zpracování lipoaspirátu pro autologní tukové štěpy na prsa

Účelem této studie je porovnat retenci tukového štěpu v průběhu času z lipoaspirátu zpracovaného pomocí dvou zařízení schválených FDA: Revolve System (K120902) a AuraGen 1-2-3 s AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii, do které byly zařazeny pacientky podstupující estetickou operaci tukového štěpu do prsu bez prsního implantátu. Do studie bude zařazeno celkem 20 pacientů. Deset pacientů dostane lipoaspirát zpracovaný pomocí Revolve a deset pacientů bude mít lipoaspirát zpracovaný pomocí AuraGen 1-2-3 s AuraClens.

Pacienti budou sledováni ve 3., 6. a 12. měsíci po výkonu. Retence tukového štěpu bude hodnocena fotografickým hodnocením zaslepenými recenzenty a 3D zobrazením. Spokojenost pacientek bude měřena pomocí průzkumu Breast-Q - Augmentation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky > 18 let a < 65 let
  • Pacientky, které podstupují estetický zákrok tukového štěpu na prsa (augmentace prsou) bez prsního implantátu.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
  • Pacienti musí být nekuřáci.
  • Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 400 a 1400 ccm
  • Předpokládaný objem vstřikování tuku 150-350 ccm na prsa
  • Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. do 5 %) tím, že během studie neprovedli žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  • Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřované oblasti.
  • Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (např. diabetes).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit jejich schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  • Pacientky, které si nepřejí mít vyfotografovanou studijní oblast (prsa).

POZNÁMKA Vezměte prosím na vědomí, že za účast v této studii se neplatí žádná odměna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tukové roubování pomocí AuraGen 1-2-3 se systémem AuraClens
Pacientky podstupující estetickou proceduru tukového štěpu na prsa bez prsního implantátu. Lipoaspirát zpracovaný pomocí AuraGen 1-2-3 se systémem AuraClens.
Přístroj: AuraGen 1-2-3 se systémem AuraClens (BK190433)
Tukový štěp na prsa u pacientek podstupujících estetický zákrok bez prsního implantátu. Použité zařízení: AuraGen 1-2-3 se systémem AuraClens
Aktivní komparátor: Tukové roubování systémem Revolve
Pacientky podstupující estetickou proceduru tukového štěpu na prsa bez prsního implantátu. Lipoaspirát zpracovaný systémem Revolve.
Přístroj: Systém Revolve (K120902)
Tukový štěp na prsa u pacientek podstupujících estetický zákrok bez prsního implantátu. Použité zařízení: Revolve System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování objemu tuku 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření objemu tukového štěpu 3 měsíce po operaci pomocí 3D fotografie
3 měsíce po operaci
Zachování objemu tuku 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření objemu tukového štěpu 6 měsíců po operaci pomocí 3D fotografie
6 měsíců po operaci
Zachování objemu tuku 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měření objemu tukového štěpu 6 měsíců po operaci pomocí 3D fotografie
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Prsa-Q - Průzkum zvětšení
3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Prsa-Q - Průzkum zvětšení
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Prsa-Q - Průzkum zvětšení
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AuraGen Aesthetics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUGCS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obě zařízení jsou schválena FDA. Toto je marketingová studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní tukové roubování

Klinické studie na AuraGen 1-2-3 se systémem AuraClens (BK190433)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit