Prospektywne porównanie Revolve™ i AuraGen 123 z AuraClens™ w autologicznym przeszczepie tłuszczu do piersi
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: AuraGen Aesthetics LLC
Prospektywne porównanie Revolve™ i AuraGen 1-2-3™ z systemami AuraClens™ w przetwarzaniu lipoaspiratu do autologicznego przeszczepu tłuszczu do piersi
Celem tego badania jest porównanie retencji przeszczepu tłuszczu w czasie z lipoaspiratu przetworzonego przy użyciu dwóch urządzeń dopuszczonych przez FDA: Revolve System (K120902) i AuraGen 1-2-3 z AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie obejmujące pacjentki poddawane zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi bez implantu piersi. Do badania zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów. Dziesięciu pacjentów otrzyma lipoaspirat przetworzony za pomocą Revolve, a dziesięciu pacjentów otrzyma lipoaspirat za pomocą AuraGen 1-2-3 z AuraClens.
Pacjenci będą obserwowani w miesiącach 3, 6 i 12 po zabiegu. Retencja przeszczepu tłuszczu zostanie oceniona na podstawie oceny fotograficznej dokonanej przez zaślepionych recenzentów oraz obrazowania 3D. Zadowolenie pacjentki będzie mierzone za pomocą ankiety Breast-Q - Augmentation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
- Pacjentki poddawane zabiegowi estetycznego przeszczepu tkanki tłuszczowej do piersi (powiększenie piersi) bez implantu piersi.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci muszą być osobami niepalącymi.
- Pacjenci z dostępnymi/odpowiednimi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu.
- Przewidywana objętość zebranego tłuszczu między 400 a 1400 cm3
- Przewidywana objętość wstrzykniętego tłuszczu 150-350 cm3 na pierś
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%), nie dokonując w trakcie badania większych zmian w diecie ani stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wysypka skórna w obszarze zabiegowym.
- Pacjenci, którzy palą lub używają produktów nikotynowych.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z historią urazu lub zabiegu chirurgicznego w obszarze leczenia.
- Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie.
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
- Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
- Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać ich zdolność do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
- Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każda kwestia, która według uznania badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału pacjenta.
- Pacjentki, które nie życzą sobie fotografowania miejsca badania (piersi).
UWAGA Należy pamiętać, że za udział w tym badaniu nie przysługuje wynagrodzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tłuszczu za pomocą AuraGen 1-2-3 z systemem AuraClens
Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi bez implantu piersi.
Lipoaspirat przetwarzany za pomocą AuraGen 1-2-3 z systemem AuraClens.
|
Przeszczep tłuszczu do piersi u pacjentek poddawanych zabiegom estetycznym bez implantu piersi.
Zastosowane urządzenie: AuraGen 1-2-3 z systemem AuraClens
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tłuszczu za pomocą systemu Revolve
Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi bez implantu piersi.
Lipoaspirat przetwarzany za pomocą systemu Revolve.
|
Przeszczep tłuszczu do piersi u pacjentek poddawanych zabiegom estetycznym bez implantu piersi.
Zastosowane urządzenie: system obrotowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie objętości tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar objętości przeszczepu tłuszczu 3 miesiące po operacji za pomocą fotografii 3D
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zatrzymanie objętości tkanki tłuszczowej po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar objętości przeszczepu tłuszczu 6 miesięcy po operacji z wykorzystaniem fotografii 3D
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zatrzymanie objętości tkanki tłuszczowej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar objętości przeszczepu tłuszczu 6 miesięcy po operacji z wykorzystaniem fotografii 3D
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pierś-Q - Ankieta dotycząca powiększania
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pierś-Q - Ankieta dotycząca powiększania
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pierś-Q - Ankieta dotycząca powiększania
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUGCS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Oba urządzenia są dopuszczone przez FDA.
To jest badanie marketingowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .