Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revolve™:n ja AuraGen 123:n ja AuraClens™:n tuleva vertailu autologisessa rasvansiirrossa rintaan

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: AuraGen Aesthetics LLC

Revolve™:n ja AuraGen 1-2-3™:n tuleva vertailu AuraClens™-järjestelmien kanssa lipoaspiraatin käsittelyssä autologista rasvansiirtoa varten rintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rasvasiirteen retentiota ajan kuluessa kahdella FDA:n hyväksymällä laitteella käsitellystä lipoaspiraatista: Revolve System (K120902) ja AuraGen 1-2-3 ja AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon otetaan potilaita, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan ilman rintaimplanttia. Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 potilasta. Kymmenen potilasta saa lipoaspiraattia, joka on käsitelty Revolve-laitteella ja kymmenen potilasta lipoaspiraattia AuraGen 1-2-3 -laitteella, jossa on AuraClens.

Potilaita seurataan toimenpiteen jälkeisinä kuukausina 3, 6 ja 12. Rasvasiirteen retentio arvioidaan sokkoutuneiden arvioijien valokuva-arvioinnilla ja 3D-kuvauksella. Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan Breast-Q - Augmentation -tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan (rintojen suurennus) ilman rintaimplanttia.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia.
  • Potilaat, joilla on käytettävissä/asianmukaiset sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle.
  • Odotettu kerätyn rasvan määrä välillä 400-1400 cc
  • Odotettu rasvan ruiskutusmäärä 150-350 cc rintaa kohden
  • Potilaiden on suostuttava painonsa säilyttämiseen (esim. 5 prosentin sisällä olemalla tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihottuma hoitoalueella.
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja.
  • Potilaat, joilla on ollut trauma tai leikkaus hoitoalueella.
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä.
  • Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. diabetes).
  • Yliherkkyys analgeettisille aineille.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa heidän kykyään osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Hoitamaton huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen.
  • Potilaat, jotka eivät halua, että tutkimusaluetta (rintaa) kuvataan

HUOM. Huomioi, että tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rasvansiirto AuraGen 1-2-3:lla AuraClens Systemillä
Potilaat, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan ilman rintaimplanttia. Lipoaspiraatti käsitelty AuraGen 1-2-3:lla AuraClens-järjestelmällä.
Laite: AuraGen 1-2-3 AuraClens-järjestelmällä (BK190433)
Rasvansiirto rintaan potilaille, joille tehdään esteettinen toimenpide ilman rintaimplanttia. Käytetty laite: AuraGen 1-2-3 AuraClens-järjestelmällä
Active Comparator: Rasvansiirto Revolve Systemillä
Potilaat, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan ilman rintaimplanttia. Lipoaspiraatti käsitelty Revolve Systemillä.
Laite: Revolve System (K120902)
Rasvansiirto rintaan potilaille, joille tehdään esteettinen toimenpide ilman rintaimplanttia. Käytetty laite: Revolve System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan määrä säilyy 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvasiirteen tilavuuden mittaus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 3D-valokuvauksella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvamäärän säilyminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvasiirteen tilavuuden mittaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3D-valokuvauksella
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvamäärän säilyminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvasiirteen tilavuuden mittaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen 3D-valokuvauksella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q - Augmentation Survey
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q - Augmentation Survey
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Breast-Q - Augmentation Survey
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AuraGen Aesthetics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUGCS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Molemmat laitteet ovat FDA:n hyväksymiä. Tämä on markkinointitutkimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen rasvansiirto

Kliiniset tutkimukset AuraGen 1-2-3 AuraClens-järjestelmällä (BK190433)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa