Comparação prospectiva de Revolve™ e AuraGen 123 com AuraClens™ em enxerto de gordura autóloga na mama
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: AuraGen Aesthetics LLC
Comparação prospectiva dos sistemas Revolve™ e AuraGen 1-2-3™ com AuraClens™ no processamento de lipoaspirado para enxerto autólogo de gordura na mama
O objetivo deste estudo é comparar a retenção de enxerto de gordura ao longo do tempo de lipoaspirado processado usando dois dispositivos aprovados pela FDA: o Revolve System (K120902) e o AuraGen 1-2-3 com AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, envolvendo pacientes submetidas a um procedimento estético de lipoenxertia na mama sem implante mamário. Um total de 20 pacientes serão incluídos no estudo. Dez pacientes receberão lipoaspirado processado com o Revolve e dez pacientes terão lipoaspirado processado com o AuraGen 1-2-3 com AuraClens.
Os pacientes serão acompanhados nos meses 3, 6 e 12 após o procedimento. A retenção do enxerto de gordura será avaliada por avaliação fotográfica por revisores cegos e imagens 3D. A satisfação do paciente será medida usando a pesquisa Breast-Q - Augmentation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 18 anos e < 65 anos de idade
- Pacientes submetidas a procedimento estético de lipoenxertia na mama (aumento mamário) sem implante mamário.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento.
- Os pacientes devem ser não fumantes.
- Pacientes com locais de colheita disponíveis/adequados para lipoenxertia.
- Volume de gordura colhida antecipada entre 400 e 1400 cc
- Volume de injeção de gordura antecipado 150-350 cc por mama
- Os pacientes devem concordar em manter seu peso (i.e. dentro de 5%), não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea na área de tratamento.
- Pacientes que fumam ou usam produtos de nicotina.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou atualmente em uso de anticoagulantes.
- Pacientes com histórico de trauma ou cirurgia na área de tratamento.
- Pacientes com histórico de câncer de mama.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente.
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes).
- Hipersensibilidade a agentes analgésicos.
- Condições comórbidas que possam limitar sua capacidade de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Abuso de drogas e/ou álcool não tratado.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contraindicasse a participação do paciente.
- Pacientes que não desejam ter a área de estudo (mama) fotografada
NOTA Observe que não há remuneração pela participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de gordura com o AuraGen 1-2-3 com sistema AuraClens
Pacientes submetidas a procedimento estético de lipoenxertia na mama sem prótese mamária.
Lipoaspirado processado com o sistema AuraGen 1-2-3 com AuraClens.
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Lipoenxertia na mama em pacientes submetidas a procedimento estético sem prótese mamária.
Dispositivo usado: AuraGen 1-2-3 com sistema AuraClens
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Comparador Ativo: Enxerto de gordura com o sistema Revolve
Pacientes submetidas a procedimento estético de lipoenxertia na mama sem prótese mamária.
Lipoaspirado processado com o Sistema Revolve.
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Lipoenxertia na mama em pacientes submetidas a procedimento estético sem prótese mamária.
Dispositivo utilizado: Sistema Revolve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do volume de gordura aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses pós operatório
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Medição do volume do enxerto de gordura aos 3 meses de pós-operatório, usando fotografia 3D
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3 meses pós operatório
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Retenção do volume de gordura aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório
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Medição do volume do enxerto de gordura aos 6 meses de pós-operatório, usando fotografia 3D
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6 meses pós operatório
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Retenção do volume de gordura aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Medição do volume do enxerto de gordura aos 6 meses de pós-operatório, usando fotografia 3D
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Peito-Q - Pesquisa de Aumento
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3 meses pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós operatório
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Peito-Q - Pesquisa de Aumento
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6 meses pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Peito-Q - Pesquisa de Aumento
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUGCS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ambos os dispositivos são aprovados pela FDA.
Este é um estudo de marketing.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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