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유방 자가지방이식에서 Revolve™와 AuraClens™를 사용한 AuraGen 123의 전향적 비교

2024년 2월 12일 업데이트: AuraGen Aesthetics LLC

유방 자가 지방 이식을 위한 Lipoaspirate 처리에서 AuraClens™ 시스템과 Revolve™ 및 AuraGen 1-2-3™의 전향적 비교

이 연구의 목적은 Revolve System(K120902) 및 AuraClens Lipoaspirate Wash System(BK190433)이 포함된 AuraGen 1-2-3의 두 가지 FDA 승인 장치를 사용하여 처리된 지방 흡입기에서 시간 경과에 따른 지방 이식편 유지를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방 보형물 없이 유방에 심미적 지방 이식 절차를 받는 환자를 등록하는 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다. 총 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 10명의 환자는 Revolve로 처리된 지방흡입제를, 10명의 환자는 AuraClens가 포함된 AuraGen 1-2-3으로 처리된 지방흡입제를 받게 됩니다.

시술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 환자를 추적할 것입니다. 맹검 검토자의 사진 평가 및 3D 영상으로 지방 이식 보존을 평가합니다. 환자 만족도는 Breast-Q - Augmentation 설문조사를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 65세 미만의 여성 환자
  • 유방 보형물 없이 유방에 심미적 지방이식(가슴확대술) 시술을 받는 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 절차 및 후속 방문을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 비흡연자여야 합니다.
  • 지방 이식을 위한 가용/적절한 채취 부위가 있는 환자.
  • 400 ~ 1400cc 사이의 예상 수확 지방량
  • 가슴당 예상 지방 주입량 150~350cc
  • 환자는 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다(즉, 5% 이내) 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않았습니다.

제외 기준:

  • 치료 부위의 피부 발진.
  • 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하는 환자.
  • 출혈 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 치료 부위에 외상 또는 수술 이력이 있는 환자.
  • 유방암 병력이 있는 환자.
  • 활동성, 만성 또는 재발성 감염.
  • 손상된 면역 체계(예: 당뇨병).
  • 진통제에 과민증.
  • 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 병적 상태.
  • 치료되지 않은 약물 및/또는 알코올 남용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 조사자의 재량에 따라 환자의 참여를 금하는 모든 문제.
  • 연구 부위(유방) 촬영을 원하지 않는 환자

참고 이 연구 참여에 대한 보상은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AuraClens 시스템이 있는 AuraGen 1-2-3을 사용한 지방 이식
유방 보형물 없이 유방에 심미적 지방이식 시술을 받는 환자. AuraClens 시스템과 함께 AuraGen 1-2-3으로 처리된 리포아스피레이트.
장치: AuraClens 시스템을 갖춘 AuraGen 1-2-3(BK190433)
유방 보형물 없이 미용 시술을 받는 환자의 유방에 지방이식. 사용된 장치: AuraClens 시스템이 있는 AuraGen 1-2-3
활성 비교기: 리볼브 시스템을 이용한 지방이식
유방 보형물 없이 유방에 심미적 지방이식 시술을 받는 환자. Revolve 시스템으로 처리된 Lipoaspirate.
장치: 회전 시스템(K120902)
유방 보형물 없이 미용 시술을 받는 환자의 유방에 지방이식. 사용 장치: 리볼브 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3개월 후 체지방량 유지
기간: 수술 후 3개월
3D 사진을 이용한 수술 3개월 후의 지방이식 부피 측정
수술 후 3개월
수술 6개월 후 체지방량 유지
기간: 수술 후 6개월
3D 사진을 이용한 수술 6개월 후의 지방이식 부피 측정
수술 후 6개월
수술 후 12개월째 체지방량 유지
기간: 수술 후 12개월
3D 사진을 이용한 수술 6개월 후의 지방이식 부피 측정
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
Breast-Q - 증강 설문 조사
수술 후 3개월
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
Breast-Q - 증강 설문 조사
수술 후 6개월
환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
Breast-Q - 증강 설문 조사
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AuraGen Aesthetics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AUGCS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

두 장치 모두 FDA 승인을 받았습니다. 이것은 마케팅 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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