Comparaison prospective de Revolve™ et AuraGen 123 avec AuraClens™ dans la greffe de graisse autologue au sein
12 février 2024 mis à jour par: AuraGen Aesthetics LLC
Comparaison prospective des systèmes Revolve™ et AuraGen 1-2-3™ avec AuraClens™ dans le traitement du lipoaspirate pour la greffe de graisse autologue sur le sein
Le but de cette étude est de comparer la rétention de greffe de graisse au fil du temps à partir d'un lipoaspirat traité à l'aide de deux dispositifs approuvés par la FDA : le système Revolve (K120902) et l'AuraGen 1-2-3 avec le système de lavage AuraClens Lipoaspirate (BK190433).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et randomisée recrutant des patientes subissant une procédure esthétique de greffe de graisse sur le sein sans implant mammaire. Au total, 20 patients seront inscrits à l'étude. Dix patients recevront un lipoaspirate traité avec le Revolve et dix patients auront un lipoaspirate traité avec l'AuraGen 1-2-3 avec AuraClens.
Les patients seront suivis les mois 3, 6 et 12 après la procédure. La rétention de la greffe de graisse sera évaluée par une évaluation photographique par des examinateurs en aveugle et par imagerie 3D. La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de l'enquête Breast-Q - Augmentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes > 18 ans et < 65 ans
- Patientes subissant une procédure esthétique de greffe de graisse sur le sein (augmentation mammaire) sans implant mammaire.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.
- Les patients doivent être non-fumeurs.
- Patients avec des sites de prélèvement disponibles/adéquats pour la greffe de graisse.
- Volume de graisse récolté prévu entre 400 et 1400 cc
- Volume d'injection de graisse prévu 150-350 cc par sein
- Les patients doivent accepter de maintenir leur poids (c. moins de 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Éruption cutanée dans la zone de traitement.
- Patients qui fument ou utilisent des produits à base de nicotine.
- Patients souffrant de troubles hémorragiques ou prenant actuellement des anticoagulants.
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la zone de traitement.
- Patientes ayant des antécédents de cancer du sein.
- Infection active, chronique ou récurrente.
- Système immunitaire affaibli (par ex. Diabète).
- Hypersensibilité aux agents analgésiques.
- Conditions comorbides qui pourraient limiter leur capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Abus de drogues et/ou d'alcool non traité.
- Enceinte ou allaitante.
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient.
- Patientes qui ne souhaitent pas que la zone d'étude (sein) soit photographiée
REMARQUE Veuillez noter qu'il n'y a pas de rémunération pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Greffe de graisse avec AuraGen 1-2-3 avec système AuraClens
Patientes subissant une procédure esthétique de greffe de graisse sur le sein sans implant mammaire.
Lipoaspirate traité avec AuraGen 1-2-3 avec le système AuraClens.
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Greffe de graisse au sein chez les patientes subissant une intervention esthétique sans implant mammaire.
Appareil utilisé : AuraGen 1-2-3 avec système AuraClens
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Comparateur actif: Greffe de graisse avec le système Revolve
Patientes subissant une procédure esthétique de greffe de graisse sur le sein sans implant mammaire.
Lipoaspirate traité avec le système Revolve.
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Greffe de graisse au sein chez les patientes subissant une intervention esthétique sans implant mammaire.
Appareil utilisé : Système Revolve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du volume de graisse à 3 mois post-opératoire
Délai: 3 mois post opératoire
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Mesure du volume du greffon graisseux à 3 mois post-opératoire, à l'aide de la photographie 3D
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3 mois post opératoire
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Rétention du volume de graisse à 6 mois post-opératoire
Délai: 6 mois post opératoire
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Mesure du volume du greffon graisseux à 6 mois post-opératoire, à l'aide de la photographie 3D
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6 mois post opératoire
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Rétention du volume de graisse à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post opératoire
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Mesure du volume du greffon graisseux à 6 mois post-opératoire, à l'aide de la photographie 3D
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois post opératoire
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Breast-Q - Enquête sur l'augmentation
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3 mois post opératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois post opératoire
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Breast-Q - Enquête sur l'augmentation
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6 mois post opératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois post opératoire
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Breast-Q - Enquête sur l'augmentation
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUGCS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les deux appareils sont approuvés par la FDA.
Il s'agit d'une étude marketing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .