Prospektiver Vergleich von Revolve™ und AuraGen 123 mit AuraClens™ bei der Eigenfetttransplantation an der Brust
12. Februar 2024 aktualisiert von: AuraGen Aesthetics LLC
Prospektiver Vergleich der Systeme Revolve™ und AuraGen 1-2-3™ mit AuraClens™ bei der Verarbeitung von Lipoaspirat für die autologe Fetttransplantation an der Brust
Der Zweck dieser Studie ist der zeitliche Vergleich der Fettretention von Lipoaspirat, das mit zwei von der FDA zugelassenen Geräten verarbeitet wurde: dem Revolve-System (K120902) und dem AuraGen 1-2-3 mit AuraClens Lipoaspirat-Waschsystem (BK190433).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie, in die Patientinnen aufgenommen werden, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation ohne Brustimplantat an der Brust unterziehen. Insgesamt werden 20 Patienten in die Studie aufgenommen. Zehn Patienten erhalten Lipoaspirat, das mit dem Revolve verarbeitet wird, und zehn Patienten erhalten Lipoaspirat, das mit dem AuraGen 1-2-3 mit AuraClens verarbeitet wird.
Die Patienten werden in den Monaten 3, 6 und 12 nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Retention des Fetttransplantats wird durch fotografische Beurteilung durch verblindete Gutachter und 3D-Bildgebung bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Umfrage Breast-Q – Augmentation gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten > 18 Jahre und < 65 Jahre
- Patientinnen, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust (Brustvergrößerung) ohne Brustimplantat unterziehen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
- Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
- Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
- Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen zwischen 400 und 1400 cc
- Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 150-350 cc pro Brust
- Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5%), indem sie während der Studie keine wesentlichen Änderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hautausschlag im Behandlungsbereich.
- Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata oder Operationen im Behandlungsbereich.
- Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
- Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
- Geschwächtes Immunsystem (z. Diabetes).
- Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
- Begleiterkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken könnten.
- Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Schwanger oder stillend.
- Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Patienten kontraindizieren würde.
- Patientinnen, die keine Aufnahme des Untersuchungsbereichs (Brust) wünschen
HINWEIS Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht vergütet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eigenfetttransplantation mit dem AuraGen 1-2-3 mit AuraClens System
Patientinnen, die sich ohne Brustimplantat einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust unterziehen.
Lipoaspirat verarbeitet mit dem AuraGen 1-2-3 mit AuraClens-System.
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Eigenfetttransplantation an der Brust bei Patientinnen, die sich einem ästhetischen Eingriff ohne Brustimplantat unterziehen.
Verwendetes Gerät: AuraGen 1-2-3 mit AuraClens-System
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Aktiver Komparator: Eigenfetttransplantation mit dem Revolve System
Patientinnen, die sich ohne Brustimplantat einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust unterziehen.
Mit dem Revolve System verarbeitetes Lipoaspirat.
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Eigenfetttransplantation an der Brust bei Patientinnen, die sich einem ästhetischen Eingriff ohne Brustimplantat unterziehen.
Verwendetes Gerät: Revolve System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettvolumenretention 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Messung des Volumens des Fetttransplantats 3 Monate nach der Operation unter Verwendung von 3D-Fotografie
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3 Monate postop
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Fettvolumenretention 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Messung des Volumens des Fetttransplantats 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von 3D-Fotografie
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6 Monate postop
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Fettvolumenretention 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Messung des Volumens des Fetttransplantats 6 Monate nach der Operation unter Verwendung von 3D-Fotografie
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12 Monate nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postop
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Breast-Q – Augmentationsumfrage
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3 Monate postop
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Breast-Q – Augmentationsumfrage
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6 Monate postop
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
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Breast-Q – Augmentationsumfrage
|
12 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AUGCS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Beide Geräte sind von der FDA zugelassen.
Dies ist eine Marketingstudie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .