Comparación prospectiva de Revolve™ y AuraGen 123 con AuraClens™ en injertos de grasa autóloga en la mama
12 de febrero de 2024 actualizado por: AuraGen Aesthetics LLC
Comparación prospectiva de los sistemas Revolve™ y AuraGen 1-2-3™ con AuraClens™ en el procesamiento de lipoaspirado para el injerto de grasa autóloga en la mama
El propósito de este estudio es comparar la retención del injerto de grasa a lo largo del tiempo a partir del lipoaspirado procesado con dos dispositivos aprobados por la FDA: el sistema Revolve (K120902) y AuraGen 1-2-3 con el sistema de lavado de lipoaspirado AuraClens (BK190433).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que inscribió a pacientes que se sometieron a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno sin un implante mamario. Se inscribirá un total de 20 pacientes en el estudio. Diez pacientes recibirán lipoaspirado procesado con Revolve y diez pacientes recibirán lipoaspirado procesado con AuraGen 1-2-3 con AuraClens.
Se realizará un seguimiento de los pacientes en los meses 3, 6 y 12 posteriores al procedimiento. La retención del injerto de grasa se evaluará mediante una evaluación fotográfica realizada por revisores cegados e imágenes en 3D. La satisfacción del paciente se medirá mediante la encuesta Breast-Q - Augmentation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Back Bay Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 18 años y < 65 años
- Pacientes que se someten a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno (aumento de senos) sin un implante mamario.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
- Los pacientes deben ser no fumadores.
- Pacientes con sitios de recolección disponibles/adecuados para el injerto de grasa.
- Volumen de grasa cosechado anticipado entre 400 y 1400 cc
- Volumen previsto de inyección de grasa 150-350 cc por seno
- Los pacientes deben aceptar mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no hacer ningún cambio importante en su dieta o estilo de vida durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea en la zona de tratamiento.
- Pacientes que fuman o usan productos de nicotina.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que actualmente toman anticoagulantes.
- Pacientes con antecedentes de trauma o cirugía en el área de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama.
- Infección activa, crónica o recurrente.
- Sistema inmunitario comprometido (p. diabetes).
- Hipersensibilidad a los agentes analgésicos.
- Condiciones comórbidas que podrían limitar su capacidad para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Abuso de drogas y/o alcohol no tratado.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier cuestión que, a criterio del investigador, contraindique la participación del paciente.
- Pacientes que no deseen fotografiar el área de estudio (mama)
NOTA Tenga en cuenta que no hay remuneración por participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de grasa con AuraGen 1-2-3 con AuraClens System
Pacientes que se someten a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno sin un implante mamario.
Lipoaspirado procesado con el sistema AuraGen 1-2-3 con AuraClens.
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Injerto de grasa en la mama en pacientes sometidas a un procedimiento estético sin implante mamario.
Dispositivo utilizado: AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens
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Comparador activo: Injerto de grasa con el Sistema Revolve
Pacientes que se someten a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno sin un implante mamario.
Lipoaspirado procesado con el Sistema Revolve.
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Injerto de grasa en la mama en pacientes sometidas a un procedimiento estético sin implante mamario.
Dispositivo utilizado: Sistema Revolve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del volumen de grasa a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Medición del volumen del injerto de grasa a los 3 meses postoperatorios, mediante fotografía 3D
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3 meses después de la operación
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Retención del volumen de grasa a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición del volumen del injerto de grasa a los 6 meses postoperatorios, mediante fotografía 3D
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6 meses después de la operación
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Retención del volumen de grasa a los 12 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Medición del volumen del injerto de grasa a los 6 meses postoperatorios, mediante fotografía 3D
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Breast-Q - Encuesta de aumento
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3 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Breast-Q - Encuesta de aumento
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6 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Breast-Q - Encuesta de aumento
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUGCS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ambos dispositivos están aprobados por la FDA.
Este es un estudio de marketing.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .