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Confronto prospettico di Revolve™ e AuraGen 123 con AuraClens™ nell'innesto di grasso autologo al seno

12 febbraio 2024 aggiornato da: AuraGen Aesthetics LLC

Confronto prospettico dei sistemi Revolve™ e AuraGen 1-2-3™ con AuraClens™ nell'elaborazione del lipoaspirato per l'innesto di grasso autologo al seno

Lo scopo di questo studio è confrontare la ritenzione dell'innesto di grasso nel tempo dal lipoaspirato elaborato utilizzando due dispositivi approvati dalla FDA: il sistema Revolve (K120902) e l'AuraGen 1-2-3 con AuraClens Lipoaspirate Wash System (BK190433).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato che ha arruolato pazienti sottoposte a una procedura estetica di innesto di grasso al seno senza protesi mammaria. Un totale di 20 pazienti saranno arruolati nello studio. Dieci pazienti riceveranno lipoaspirato elaborato con Revolve e dieci pazienti riceveranno lipoaspirato elaborato con AuraGen 1-2-3 con AuraClens.

I pazienti saranno seguiti nei mesi post-procedura 3, 6 e 12. La ritenzione dell'innesto di grasso sarà valutata mediante valutazione fotografica da parte di revisori in cieco e imaging 3D. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il sondaggio Breast-Q - Augmentation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Back Bay Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni e < 65 anni di età
  • Pazienti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno (aumento del seno) senza protesi mammaria.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
  • I pazienti devono essere non fumatori.
  • Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
  • Volume di grasso raccolto previsto tra 400 e 1400 cc
  • Volume previsto di iniezione di grasso 150-350 cc per seno
  • I pazienti devono accettare di mantenere il loro peso (es. entro il 5%) non apportando cambiamenti sostanziali alla propria dieta o stile di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eruzione cutanea nell'area di trattamento.
  • Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno assumendo anticoagulanti.
  • Pazienti con una storia di traumi o interventi chirurgici nell'area di trattamento.
  • Pazienti con una storia di cancro al seno.
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. diabete).
  • Ipersensibilità agli agenti analgesici.
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi problema che, a discrezione dell'investigatore, controindica la partecipazione del paziente.
  • Pazienti che non desiderano che l'area di studio (seno) venga fotografata

NOTA Si prega di notare che non è previsto alcun compenso per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di grasso con AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens
Pazienti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno senza protesi mammaria. Lipoaspirato processato con AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens.
Dispositivo: AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens (BK190433)
Innesto di grasso al seno in pazienti sottoposte a procedura estetica senza impianto mammario. Dispositivo utilizzato: AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens
Comparatore attivo: Innesto di grasso con il sistema Revolve
Pazienti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno senza protesi mammaria. Lipoaspirato processato con il Revolve System.
Dispositivo: Sistema di rotazione (K120902)
Innesto di grasso al seno in pazienti sottoposte a procedura estetica senza impianto mammario. Dispositivo utilizzato: Revolve System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del volume grasso a 3 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione del volume dell'innesto di grasso a 3 mesi dopo l'intervento, utilizzando la fotografia 3D
3 mesi dopo l'intervento
Ritenzione del volume grasso a 6 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del volume dell'innesto di grasso a 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando la fotografia 3D
6 mesi dopo l'intervento
Ritenzione del volume grasso a 12 mesi post-operatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione del volume dell'innesto di grasso a 6 mesi dopo l'intervento, utilizzando la fotografia 3D
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Breast-Q - Indagine sull'aumento
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Breast-Q - Indagine sull'aumento
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Breast-Q - Indagine sull'aumento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AuraGen Aesthetics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Del Vecchio, MD, Back Bay Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUGCS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Entrambi i dispositivi sono approvati dalla FDA. Questo è uno studio di marketing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di grasso autologo

Prove cliniche su AuraGen 1-2-3 con sistema AuraClens (BK190433)

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