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親水性アクリル眼内レンズの前向き評価 (UVEA 809)

2023年2月7日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

親水性アクリル眼内レンズの臨床的安全性と有効性の前向き評価

親水性アクリル眼内レンズの臨床的安全性と有効性の評価

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

術後6ヶ月の単眼補正遠見視力(CDVA)と遠見近見視力(DCNVA)の安全性と有効性を示す。

研究の種類

介入

入学 (実際)

387

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suceava、ルーマニア
        • DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上の患者
  2. -患者は、加齢に伴う白内障手術と、少なくとも片眼のカプセルバッグへの研究用IOLの移植が計画されています
  3. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能です
  4. -患者は、このプロトコルで定義されている訪問と手順に進んで従うことができます

除外基準:

  1. -術前の矯正遠方視力(CDVA)が0.3 logMAR(10進数で0.5)よりも優れている
  2. 2000/mm2未満の内皮細胞数
  3. 臨床的に重大な将来の視力低下を引き起こす可能性のある眼の障害
  4. -術前の角膜乱視の角膜が1D未満であること。
  5. 臨床的に重要な前眼部の病理 (例: 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、無虹彩症、虹彩ルベオーシス、前膜ジストロフィー、瞳孔散大不良など)
  6. -臨床的に重要な異常な角膜所見(例: 円錐角膜、透明辺縁変性、または不規則な乱視、臨床的に重要な角膜ジストロフィー)
  7. IOL の安定性に影響を与える可能性のある臨床的に重大な状態 (例: 小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開など)
  8. -臨床的に重要な網膜の病理または眼の診断の履歴(例: 糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、視神経症、視神経萎縮症、弱視、斜視、小眼球、無虹彩、網膜上膜など)は、術後の最終的な視力予後を変更または制限する可能性があります
  9. あらゆる急性感染症(急性眼疾患、外部/内部感染、全身感染)
  10. 以前の眼内および角膜手術
  11. -制御されていない緑内障または高眼圧症治療中の24mmHgを超えるIOP
  12. -患者の視力に影響を与える現在の全身または眼の薬物療法
  13. 治験責任医師の意見によると、患者にとってリスクとなる可能性のある現在の病状または状態
  14. 妊娠中および/または授乳中の女性
  15. -プロトコルの制限を満たすことができない患者、または試験中に非協力の可能性がある患者
  16. 行政または法的な秩序により自由が損なわれている患者
  17. -被験者は、地方の義務的な政府登録および観察研究/登録を除いて、患者の視力に影響を与えない他の同時臨床研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多焦点眼内レンズ
多焦点眼内レンズの移植
白内障手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼補正遠方視力 (CDVA)
時間枠:移植後6ヶ月
LogMARで測定した単眼矯正遠方視力
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2022年8月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LISA 809 BER-401-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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