Prospectieve evaluatie van een hydrofiele acryl intraoculaire lens (UVEA 809)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Prospectieve evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van hydrofiele acryl intraoculaire lenzen
Evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van een hydrofiele acryl intraoculaire lens
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en de effectiviteit te tonen met betrekking tot de monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) en de op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte nabij (DCNVA) 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
387
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suceava, Roemenië
- DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht, van 18 jaar of ouder
- Patiënt is gepland voor ouderdomsgerelateerde cataractchirurgie en implantatie van de onderzoeks-IOL in de kapselzak in ten minste één oog
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken en procedures zoals gedefinieerd in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) beter dan 0,3 logMAR (0,5 decimaal)
- Endotheelcelgetal van minder dan 2000/mm2
- Oogaandoening die mogelijk een klinisch significant verlies van gezichtsscherpte in de toekomst kan veroorzaken
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme atief hoornvlies is < 1 D.
- Klinisch significante pathologie van het voorste segment (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, anterieure membraandystrofieën, slechte pupilverwijding, enz.)
- Klinisch significante abnormale hoornvliesbevinding (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme, klinisch significante dystrofie van het hoornvliesmembraan)
- Elke klinisch significante aandoening die de stabiliteit van de IOL kan beïnvloeden (bijv. zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.)
- Elke geschiedenis van klinisch significante netvliespathologieën of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de oogzenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinale membraan enz.) die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken
- Elke acute infectie (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
- Elke eerdere intraoculaire en hoornvliesoperatie
- Ongecontroleerd glaucoom of IOP hoger dan 24 mmHg bij behandeling van oculaire hypertensie
- Huidige systemische of oculaire farmacotherapie die het gezichtsvermogen van de patiënt beïnvloedt
- Huidige pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt
- Vrouwen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
- Patiënten die niet in staat zijn om aan de beperkingen van het protocol te voldoen of waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek
- Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
- Proefpersoon is ingeschreven in enig ander gelijktijdig klinisch onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observatieonderzoeken/registraties, die geen invloed hebben op het gezichtsvermogen van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multifocale IOL
Implantatie van een multifocale intraoculaire lens
|
Cataract operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
|
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand gemeten in logMAR
|
6 maanden na de implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LISA 809 BER-401-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .