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Evaluación prospectiva de una lente intraocular acrílica hidrofílica (UVEA 809)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Evaluación prospectiva de la seguridad y eficacia clínica de las lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas

Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de una lente intraocular acrílica hidrofílica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar la seguridad y la eficacia con respecto a la agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA) y la agudeza visual cercana corregida a la distancia (DCNVA) a los 6 meses del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Suceava, Rumania
        • DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier género, mayores de 18 años
  2. El paciente está programado para una cirugía de cataratas relacionada con la edad y la implantación de la LIO del estudio en el saco capsular en al menos un ojo.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Agudeza visual a distancia preoperatoria corregida (CDVA) mejor que 0,3 logMAR (0,5 decimal)
  2. Recuento de células endoteliales de menos de 2000/mm2
  3. Trastorno ocular que potencialmente podría causar una pérdida futura de agudeza visual clínicamente significativa
  4. Astigmatismo corneal preoperatorio cuando la córnea es < 1 D.
  5. Patología clínicamente significativa del segmento anterior (p. uveítis crónica, iritis, aniridia, rubeosis iridis, distrofias de membrana anterior, mala dilatación pupilar, etc.)
  6. Hallazgo corneal anormal clínicamente significativo (p. queratocono, degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular, distrofias de la membrana corneal clínicamente significativas)
  7. Cualquier condición clínicamente significativa que pueda afectar la estabilidad de la LIO (p. diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.)
  8. Cualquier Historia de patologías retinianas clínicamente significativas o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) que puedan alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final
  9. Cualquier infección aguda (enfermedad ocular aguda, infección externa/interna, infección sistémica)
  10. Cualquier cirugía intraocular y corneal previa.
  11. Glaucoma no controlado o PIO superior a 24 mmHg en tratamiento de hipertensión ocular
  12. Farmacoterapia sistémica u ocular actual que afecta la visión de los pacientes
  13. Patología o condición actual que podría ser de riesgo para el paciente según la opinión del investigador
  14. Mujeres durante el embarazo y/o la lactancia
  15. Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo
  16. Pacientes cuya libertad se ve comprometida por orden administrativa o judicial
  17. El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio clínico concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros observacionales, que no afectan la visión de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LIO multifocal
Implantación de una lente intraocular multifocal
Cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
Agudeza visual lejana monocular corregida medida en logMAR
6 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LISA 809 BER-401-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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