- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907500
Evaluación prospectiva de una lente intraocular acrílica hidrofílica (UVEA 809)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Evaluación prospectiva de la seguridad y eficacia clínica de las lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas
Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de una lente intraocular acrílica hidrofílica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la seguridad y la eficacia con respecto a la agudeza visual lejana corregida monocular (CDVA) y la agudeza visual cercana corregida a la distancia (DCNVA) a los 6 meses del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suceava, Rumania
- DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género, mayores de 18 años
- El paciente está programado para una cirugía de cataratas relacionada con la edad y la implantación de la LIO del estudio en el saco capsular en al menos un ojo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos definidos en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual a distancia preoperatoria corregida (CDVA) mejor que 0,3 logMAR (0,5 decimal)
- Recuento de células endoteliales de menos de 2000/mm2
- Trastorno ocular que potencialmente podría causar una pérdida futura de agudeza visual clínicamente significativa
- Astigmatismo corneal preoperatorio cuando la córnea es < 1 D.
- Patología clínicamente significativa del segmento anterior (p. uveítis crónica, iritis, aniridia, rubeosis iridis, distrofias de membrana anterior, mala dilatación pupilar, etc.)
- Hallazgo corneal anormal clínicamente significativo (p. queratocono, degeneración marginal pelúcida o astigmatismo irregular, distrofias de la membrana corneal clínicamente significativas)
- Cualquier condición clínicamente significativa que pueda afectar la estabilidad de la LIO (p. diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.)
- Cualquier Historia de patologías retinianas clínicamente significativas o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) que puedan alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final
- Cualquier infección aguda (enfermedad ocular aguda, infección externa/interna, infección sistémica)
- Cualquier cirugía intraocular y corneal previa.
- Glaucoma no controlado o PIO superior a 24 mmHg en tratamiento de hipertensión ocular
- Farmacoterapia sistémica u ocular actual que afecta la visión de los pacientes
- Patología o condición actual que podría ser de riesgo para el paciente según la opinión del investigador
- Mujeres durante el embarazo y/o la lactancia
- Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo
- Pacientes cuya libertad se ve comprometida por orden administrativa o judicial
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio clínico concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros observacionales, que no afectan la visión de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LIO multifocal
Implantación de una lente intraocular multifocal
|
Cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana monocular corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
Agudeza visual lejana monocular corregida medida en logMAR
|
6 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LISA 809 BER-401-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .