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亲水性丙烯酸人工晶状体的前瞻性评价 (UVEA 809)

2023年2月7日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

亲水性丙烯酸人工晶状体临床安全性和有效性的前瞻性评价

亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性评价

研究概览

地位

完全的

详细说明

显示术后 6 个月单眼矫正距离视力 (CDVA) 和距离矫正近距离视力 (DCNVA) 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

387

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Suceava、罗马尼亚
        • DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何性别的患者,年龄在 18 岁或以上
  2. 患者计划进行与年龄相关的白内障手术,并将研究 IOL 植入至少一只眼睛的囊袋中
  3. 患者愿意并能够提供知情同意
  4. 患者愿意并能够遵守本协议定义的就诊和程序

排除标准:

  1. 术前矫正距离视力 (CDVA) 优于 0.3 logMAR(小数点后 0.5)
  2. 内皮细胞计数小于 2000/mm2
  3. 可能导致有临床意义的未来视力丧失的眼部疾病
  4. 术前角膜散光 ative 角膜 < 1 D。
  5. 具有临床意义的眼前节病理学(例如 慢性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜症、虹膜红肿、前膜营养不良、瞳孔散大不良等)
  6. 有临床意义的异常角膜发现(例如 圆锥角膜、透明边缘变性或不规则散光、有临床意义的角膜营养不良)
  7. 任何可能影响 IOL 稳定性的具有临床意义的情况(例如 小带透析、明显的小带无力或裂开等)
  8. 任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断的病史(例如 糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜​​视、小眼球、无虹膜、视网膜前膜等)可能改变或限制术后最终视力预后
  9. 任何急性感染(急性眼部疾病、外部/内部感染、全身感染)
  10. 任何以前的眼内和角膜手术
  11. 在高眼压治疗下无法控制的青光眼或眼压高于 24mmHg
  12. 目前影响患者视力的全身或眼部药物治疗
  13. 根据研究者的意见,当前可能对患者构成风险的病理或状况
  14. 怀孕和/或哺乳期的妇女
  15. 患者无法满足试验方案的限制或可能在试验期间不合作
  16. 自由受到行政或法律命令损害的患者
  17. 受试者参加了任何其他同时进行的临床研究,但不影响患者视力的当地强制性政府登记和观察性研究/登记除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多焦点人工晶状体
植入多焦点人工晶状体
白内障手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单眼矫正距离视力(CDVA)
大体时间:植入后6个月
在 logMAR 中测量的单眼矫正距离视力
植入后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月22日

初级完成 (实际的)

2022年8月6日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2021年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LISA 809 BER-401-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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