Prospektiv evaluering av en hydrofil akryl intraokulær linse (UVEA 809)
7. februar 2023 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse
Evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til en hydrofil akryl intraokulær linse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vise sikkerhet og effektivitet med hensyn til den monokulære korrigerte avstandssynsstyrken (CDVA) og den avstandskorrigerte nærsynsstyrken (DCNVA) 6 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suceava, Romania
- DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett kjønn, 18 år eller eldre
- Pasienten planlegges for aldersrelatert kataraktkirurgi og implantasjon av studiens IOL i kapselposen i minst ett øye
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å overholde besøk og prosedyrer som definert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ korrigert avstandssynsskarphet (CDVA) bedre enn 0,3 logMAR (0,5 desimal)
- Endotelcelletall på mindre enn 2000/mm2
- Øyelidelse som potensielt kan forårsake et klinisk signifikant fremtidig synstap
- Preoperativ hornhinneastigmatisme ativ hornhinne skal være < 1 D.
- Klinisk signifikant patologi i fremre segment (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
- Klinisk signifikant unormal hornhinnefunn (f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinnedystrofier)
- Enhver klinisk signifikant tilstand som kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. sonedialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.)
- Enhver historie med klinisk signifikante retinal patologier eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, aniridia, epiretinal membran etc.) som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen
- Enhver akutt infeksjon (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
- Eventuell tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi
- Ukontrollert glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling
- Nåværende systemisk eller okulær farmakoterapi som påvirker pasientens syn
- Aktuell patologi eller tilstand som kan være en risiko for pasienten i henhold til etterforskerens mening
- Kvinner under graviditet og/eller amming
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket
- Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
- Forsøkspersonen er registrert i alle andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, som ikke påvirker pasientens syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multifokal IOL
Implantasjon av en multifokal intraokulær linse
|
Kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulært korrigert avstandsvisus (CDVA)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonen
|
Monokulært korrigert avstandssynsstyrke målt i logMAR
|
6 måneder etter implantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LISA 809 BER-401-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .