Prospektywna ocena hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (UVEA 809)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektywna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności hydrofilowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) i skorygowanej do odległości ostrości wzroku do bliży (DCNVA) po 6 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suceava, Rumunia
- DUO STIL SRL , Clinica Oftalmologica Medoptic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent jest planowany do operacji zaćmy związanej z wiekiem i wszczepienia badanej soczewki IOL do torebki soczewki w co najmniej jednym oku
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i procedur określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) lepsza niż 0,3 logMAR (0,5 dziesiętnie)
- Liczba komórek śródbłonka mniejsza niż 2000/mm2
- Zaburzenia oka, które mogą potencjalnie spowodować klinicznie istotną utratę ostrości wzroku w przyszłości
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki natywny rogówki < 1 D.
- Klinicznie istotna patologia przedniego odcinka (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, dystrofie błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w rogówce (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm, klinicznie istotne dystrofie błony rogówki)
- Każdy klinicznie istotny stan, który może wpływać na stabilność soczewki IOL (np. dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.)
- Każda historia klinicznie istotnych patologii siatkówki lub rozpoznania okulistycznego (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.), które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku
- Każda ostra infekcja (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa)
- Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówki
- Niekontrolowana jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego
- Obecna farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która wpływa na widzenie pacjentów
- Obecna patologia lub stan, który według opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta
- Kobiety w okresie ciąży i/lub laktacji
- Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania
- Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
- Uczestnik jest zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie mają wpływu na wzrok pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wieloogniskowa soczewka IOL
Wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
|
Operacja katarakty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali mierzona w logMAR
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LISA 809 BER-401-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .