手と手首の手術後の術後手浮腫の軽減におけるトラネキサム酸の役割 (THAW)
2021年5月25日 更新者：Ruby Grewal
手と手首の手術（THAW）後の手術後の手の浮腫の軽減におけるトラネキサム酸の役割：前向き無作為対照二重盲検パイロット研究
手の手術後の手の浮腫は、一般的でありながら壊滅的な副作用であり、初期のこわばり、リハビリの長期化、機能の低下につながる可能性があります。
これらの要因は、患者の生活の質を低下させる可能性があります。回復、仕事への復帰、および日常活動の全体的な遅れにつながります。
従来の浮腫治療には、凍結療法、外部圧迫、能動的および受動的な運動、さまざまな種類のマッサージが含まれます。
ただし、これらのモダリティが効果的であることを示唆する証拠はほとんどありません。
トラネキサム酸 (TXA) は抗線維素溶解薬であり、術中の失血とそれに伴う輸血を減らすのを助けるために、外科分野で何十年も使用されてきました。
最近、術後の浮腫および斑状出血を抑制するための TXA の使用は有望な結果を示しましたが、手の手術での使用は研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Lawson Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院で、橈骨遠位端骨折の開放整復および掌側アプローチによる内固定を受ける 18 歳以上のすべての患者
- オンタリオ州ロンドンのセント ジョセフ病院でデュピュイトラン病のための開腹筋膜切除術を受けている 18 歳以上のすべての患者
除外基準:
- 再手術
- 橈骨遠位端骨折は、追加または代替アプローチおよび掌側アプローチへの固定で治療
- -上肢のリンパ浮腫またはリンパ節郭清の既知の病歴
- -TXAに対する既知のアレルギー反応
- 心血管の問題（心筋梗塞、狭心症、心房細動の病歴）
- 脳血管状態（以前の脳卒中の病歴）
- 血栓塞栓症（深部静脈血栓症［DVT］または肺塞栓症［PE］の既往歴）、凝固障害）
- 既知の発作性障害
- 現在透析中
- 現在の妊娠中または授乳中
- ホルモン避妊薬の現在の使用
- 研究に関連する同意書と患者アンケートが英語で読めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸（TXA）
TXA 群の患者は、手術前に 50cc の 0.9% 塩化ナトリウムと混合した 1 グラムのトラネキサム酸の静脈内 (IV) 投与を受け、手術後 3 ～ 6 時間後に 50cc の 0.9% 塩化ナトリウムと混合した 1 グラムの静脈内 (IV) トラネキサム酸を投与されます。手術当日の初回投与
|
患者は、手術前に 0.9% 塩化ナトリウム 50cc と混合したトラネキサム酸 1 グラムの静脈内 (IV) 投与を受け、初回投与の 3 ～ 6 時間後にトラネキサム酸 0.9% 50cc と混合したトラネキサム酸 1 グラムの静脈内 (IV) 投与を受けます。あなたの手術の日
これには、局所麻酔、250mmHg までの止血帯の膨張、および周術期の抗生物質が含まれます。
手順の終わりに、止血が達成され、続いて標準的な閉鎖技術が行われます。
概説された研究プロトコルを受ける3つの別々の外科グループがあります: 1) 橈骨遠位端骨折は、掌側アプローチのみの技術からの観血的整復で治療されます 2) 軽度のデュピュイトラン: a.低：私。 MCP ジョイント
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア (SOC)
(SOC) 群の患者は、手術前に 50cc の IV プラセボ (標準静脈内生理食塩水 - 0.9% 塩化ナトリウム) を受け取り、50cc の IV プラセボ (標準静脈内生理食塩水 - 0.9% 塩化ナトリウム) を 3-6 時間後に受け取ります。手術当日の初回投与
|
これには、局所麻酔、250mmHg までの止血帯の膨張、および周術期の抗生物質が含まれます。
手順の終わりに、止血が達成され、続いて標準的な閉鎖技術が行われます。
概説された研究プロトコルを受ける3つの別々の外科グループがあります: 1) 橈骨遠位端骨折は、掌側アプローチのみの技術からの観血的整復で治療されます 2) 軽度のデュピュイトラン: a.低：私。 MCP ジョイント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルの遵守
時間枠：12週間
|
指定されたすべての時間間隔で手の容積測定を受ける患者の数を評価します。
結果の目標は 90% になります
|
12週間
|
|
治療完了率
時間枠：12週間
|
プロトコルに従って介入を正しく受けた患者の割合を評価します。
結果の目標は 90% になります
|
12週間
|
|
内部留保率
時間枠：12週間
|
研究プロトコルおよび関連するフォローアップを完了する参加者の割合。
結果目標は定着率80%
|
12週間
|
|
採用率
時間枠：12週間
|
1 か月あたりの研究に募集された患者の数。
結果の目標は、1 か月あたり 5 人の患者になります。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハンドボリューム
時間枠：12週間
|
手の量は、2 つの検証済みの方法を使用して評価されます。水変位と8の字測定。
|
12週間
|
|
患者報告の疼痛スコア
時間枠：12週間
|
患者報告による手首と手の評価 (PRWHE)。
PRWHE により、患者は手と手首の痛みと障害のレベルを評価できます。
0 ～ 100 のスケールで評価されます。
スケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116724 (その他の識別子：Alias Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。