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O papel do ácido tranexâmico na redução do edema pós-operatório da mão após cirurgia de mão e punho (THAW)

25 de maio de 2021 atualizado por: Ruby Grewal

O papel do ácido tranexâmico na redução do edema pós-operatório da mão após cirurgia de mão e punho (THAW): um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego

O edema da mão após a cirurgia da mão é um efeito colateral comum, porém devastador, que pode levar à rigidez precoce, reabilitação prolongada e diminuição da função. Esses fatores podem reduzir a qualidade de vida do paciente; aumentando para um atraso geral na recuperação, retorno ao trabalho e atividades diárias. A terapia convencional do edema inclui crioterapia, compressão externa, exercícios ativos e passivos e vários tipos de massagem. No entanto, há pouca evidência para sugerir que essas modalidades são eficazes. O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico que tem sido usado em disciplinas cirúrgicas há décadas para auxiliar na redução da perda sanguínea intraoperatória e consequentes transfusões. Recentemente, o uso do TXA para conter edemas e equimoses pós-operatórios tem mostrado resultados promissores, porém, seu uso em cirurgia da mão não foi estudado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes > 18 anos submetidos à redução aberta da fratura do rádio distal e fixação interna por meio de uma abordagem volar no hospital St. Joseph's em London, Ontário
  • Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos a fasciectomia aberta para doença de Dupuytren no hospital St. Joseph's em London, Ontário

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • Fraturas do rádio distal tratadas com abordagens aditivas ou alternativas e fixação à abordagem volar
  • História conhecida de linfedema ou dissecção de linfonodo em qualquer membro superior
  • Reação alérgica conhecida ao TXA
  • Problemas cardiovasculares (história de infarto do miocárdio, angina e fibrilação atrial)
  • Condições cerebrovasculares (história de acidente vascular cerebral anterior)
  • Distúrbios tromboembólicos (história de trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]), distúrbios de coagulação)
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Atualmente em diálise
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Uso atual de contracepção hormonal
  • Incapaz de ler as pesquisas de consentimento e pacientes relacionadas ao estudo em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido Tranexâmico (TXA)
Os pacientes no braço TXA receberão uma dose de 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso (IV) misturado com 50 cc de cloreto de sódio a 0,9% antes da cirurgia e uma dose de 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso (IV) misturado com 50 cc de cloreto de sódio a 0,9% 3-6 horas após a primeira dose no dia da cirurgia
Medicamento: Ácido tranexâmico
Os pacientes receberão uma dose de 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso (IV) misturado com 50 cc de cloreto de sódio 0,9% antes da cirurgia e uma dose de 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso (IV) misturado com 50 cc de cloreto de sódio 0,9% 3-6 horas após sua primeira dose em o dia da sua cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Isso incluirá anestesia regional, insuflação do torniquete para 250 mmHg e antibióticos perioperatórios. Na conclusão do procedimento, a hemostasia será alcançada, seguida pela técnica de fechamento padrão. Haverá três grupos cirúrgicos separados que serão submetidos ao protocolo de estudo delineado: 1) As fraturas do rádio distal serão tratadas com redução aberta a partir de uma técnica de abordagem volar apenas 2) Dupuytren leve: a. Baixo: e. articulações MCP
PLACEBO_COMPARATOR: Padrão de Cuidados (SOC)
Os pacientes no braço (SOC) receberão 50 cc de placebo IV (fluido salino normal intravenoso padrão - cloreto de sódio a 0,9%) antes da cirurgia e 50 cc de placebo IV (fluido salino normal intravenoso padrão - cloreto de sódio a 0,9%) 3-6 horas após a primeira dose no dia da cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Isso incluirá anestesia regional, insuflação do torniquete para 250 mmHg e antibióticos perioperatórios. Na conclusão do procedimento, a hemostasia será alcançada, seguida pela técnica de fechamento padrão. Haverá três grupos cirúrgicos separados que serão submetidos ao protocolo de estudo delineado: 1) As fraturas do rádio distal serão tratadas com redução aberta a partir de uma técnica de abordagem volar apenas 2) Dupuytren leve: a. Baixo: e. articulações MCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo
Prazo: 12 semanas
Avalie o número de pacientes que recebem medições do volume da mão em todos os intervalos de tempo designados. A meta de resultado será de 90%
12 semanas
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 12 semanas
Avalia a proporção de pacientes que recebem corretamente a intervenção de acordo com o protocolo. A meta de resultado será de 90%
12 semanas
Taxa de retenção
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes para completar o protocolo do estudo e acompanhamento associado. A meta de resultado será uma taxa de retenção de 80%
12 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes recrutados para o estudo por mês. A meta de resultado será de 5 pacientes por mês
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da mão
Prazo: 12 semanas
O volume da mão será avaliado usando dois métodos validados; deslocamento de água e medição em oito.
12 semanas
Escores de dor relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
Avaliação de punho e mão relatada pelo paciente (PRWHE). O PRWHE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade nas mãos e punhos. É avaliado em uma escala de 0-100. Uma pontuação mais alta na escala denota um resultado pior
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruby Grewal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116724 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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