Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль транексамовой кислоты в уменьшении послеоперационного отека кисти после операции на кисти и запястье (THAW)

25 мая 2021 г. обновлено: Ruby Grewal

Роль транексамовой кислоты в уменьшении послеоперационного отека кисти после операции на кисти и запястье (THAW): проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование

Отек руки после операции на руке является распространенным, но разрушительным побочным эффектом, который может привести к ранней тугоподвижности, длительной реабилитации и снижению функции. Эти факторы могут снизить качество жизни пациента; к общей задержке выздоровления, возвращения к работе и повседневной деятельности. Традиционная терапия отеков включает криотерапию, наружную компрессию, активные и пассивные упражнения и различные виды массажа. Тем не менее, существует мало доказательств того, что эти методы эффективны. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитик, который десятилетиями использовался в хирургии для уменьшения интраоперационной кровопотери и последующих трансфузий. В последнее время использование ТХА для купирования послеоперационных отеков и экхимозов показало многообещающие результаты, однако его применение в хирургии кисти не изучалось.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Lawson Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие перелом дистального отдела лучевой кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией через ладонный доступ в больнице Св. Иосифа в Лондоне, Онтарио
  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие открытую фасциэктомию по поводу болезни Дюпюитрена в больнице Св. Иосифа в Лондоне, Онтарио.

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Переломы дистального отдела лучевой кости лечат аддитивными или альтернативными доступами и фиксацией ладонным доступом
  • Известный анамнез лимфедемы или диссекции лимфатических узлов на любой из верхних конечностей
  • Известная аллергическая реакция на TXA
  • Сердечно-сосудистые проблемы (инфаркт миокарда в анамнезе, стенокардия и мерцательная аритмия)
  • Цереброваскулярные заболевания (анамнез предшествующего инсульта)
  • Тромбоэмболические нарушения (в анамнезе тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочная эмболия [ТЭЛА]), нарушения свертывания крови)
  • Известное судорожное расстройство
  • В настоящее время на диализе
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Текущее использование гормональной контрацепции
  • Невозможно прочитать согласие и опросы пациентов, связанные с исследованием, на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота (ТХА)
Пациенты в группе TXA будут получать 1 грамм внутривенной (в/в) дозы транексамовой кислоты, смешанной с 50 мл 0,9% хлорида натрия, перед операцией и 1 г внутривенной (в/в) дозы транексамовой кислоты, смешанной с 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия, через 3-6 часов после операции. первая доза в день операции
Лекарство: Транексамовая кислота
Пациенты получат 1 грамм внутривенной (в/в) дозы транексамовой кислоты, смешанной с 50 мл 0,9% хлорида натрия, перед операцией и 1 г внутривенной (в/в) дозы транексамовой кислоты, смешанной с 50 мл 0,9% натрия хлорида, через 3-6 часов после первой дозы на день вашей операции
Процедура: Операция
Это будет включать регионарную анестезию, надувание жгута до 250 мм рт. ст. и периоперационное введение антибиотиков. По завершении процедуры будет достигнут гемостаз с последующей стандартной техникой закрытия. Будут три отдельные хирургические группы, которые будут проходить описанный протокол исследования: 1) Переломы дистального отдела лучевой кости будут лечить с помощью открытой репозиции из техники только ладонного доступа 2) Легкий Дюпюитрена: a. Низкий: я. суставы пястно-фалангового сустава
PLACEBO_COMPARATOR: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Пациенты в группе (SOC) будут получать 50 мл в/в плацебо (стандартный внутривенный физиологический раствор — 0,9% хлорида натрия) перед операцией и 50 мл внутривенного введения плацебо (стандартный внутривенный физиологический раствор — 0,9% хлорид натрия) через 3–6 часов после операции. первая доза в день операции
Процедура: Операция
Это будет включать регионарную анестезию, надувание жгута до 250 мм рт. ст. и периоперационное введение антибиотиков. По завершении процедуры будет достигнут гемостаз с последующей стандартной техникой закрытия. Будут три отдельные хирургические группы, которые будут проходить описанный протокол исследования: 1) Переломы дистального отдела лучевой кости будут лечить с помощью открытой репозиции из техники только ладонного доступа 2) Легкий Дюпюитрена: a. Низкий: я. суставы пястно-фалангового сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 недель
Оцените количество пациентов, которые получают измерения объема руки во все назначенные интервалы времени. Цель результата будет 90%
12 недель
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 12 недель
Оценивает долю пациентов, которые правильно получают вмешательство в соответствии с протоколом. Цель результата будет 90%
12 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников, заполнивших протокол исследования и соответствующее последующее наблюдение. Конечной целью будет уровень удержания 80%
12 недель
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, включенных в исследование в месяц. Целью результата будет 5 пациентов в месяц.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем руки
Временное ограничение: 12 недель
Объем рук будет оцениваться с использованием двух утвержденных методов; водоизмещение и восьмерка измерения.
12 недель
Оценки боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 12 недель
Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE). PRWHE позволяет пациентам оценить степень боли в кистях и запястьях и инвалидность. Он оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокий балл по шкале означает худший результат
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruby Grewal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116724 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться