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El papel del ácido tranexámico en la reducción del edema posoperatorio de la mano después de la cirugía de mano y muñeca (THAW)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Ruby Grewal

El papel del ácido tranexámico en la reducción del edema posoperatorio de la mano después de la cirugía de mano y muñeca (THAW): un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego

El edema de la mano después de la cirugía de la mano es un efecto secundario común pero devastador que puede conducir a una rigidez temprana, una rehabilitación prolongada y una función disminuida. Estos factores pueden reducir la calidad de vida de un paciente; aumentando a un retraso general en la recuperación, el regreso al trabajo y las actividades diarias. La terapia de edema convencional incluye crioterapia, compresión externa, ejercicios activos y pasivos y varios tipos de masaje. Sin embargo, hay poca evidencia que sugiera que estas modalidades son efectivas. El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico que se ha utilizado en disciplinas quirúrgicas durante décadas para ayudar a reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y las transfusiones consiguientes. Recientemente, el uso de TXA para frenar el edema y la equimosis postoperatorios ha mostrado resultados prometedores, sin embargo, su uso en cirugía de la mano no ha sido estudiado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Lawson Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a reducción abierta de fractura de radio distal y fijación interna a través de un abordaje volar en el hospital St. Joseph en London, Ontario
  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a fasciectomía abierta por enfermedad de Dupuytren en el hospital St. Joseph's en London, Ontario

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Fracturas de radio distal tratadas con abordajes aditivos o alternativos y fijación al abordaje volar
  • Antecedentes conocidos de linfedema o disección de ganglios linfáticos en cualquiera de las extremidades superiores
  • Reacción alérgica conocida a TXA
  • Problemas cardiovasculares (antecedentes de infarto de miocardio, angina y fibrilación auricular)
  • Condiciones cerebrovasculares (antecedentes de accidente cerebrovascular previo)
  • Trastornos tromboembólicos (antecedentes de trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]), trastornos de la coagulación)
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Actualmente en diálisis
  • Embarazo o lactancia actual
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales
  • No se puede leer el consentimiento y las encuestas de pacientes relacionadas con el estudio en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico (TXA)
Los pacientes en el grupo TXA recibirán una dosis de 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso (IV) mezclado con 50 cc de cloruro de sodio al 0,9 % antes de la cirugía y una dosis de 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso (IV) mezclado con 50 cc de cloruro de sodio al 0,9 % 3 a 6 horas después la primera dosis el día de su cirugía
Droga: Ácido tranexámico
Los pacientes recibirán una dosis de 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso (IV) mezclado con 50 cc de cloruro de sodio al 0,9 % antes de la cirugía y una dosis de 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso (IV) mezclado con 50 cc de cloruro de sodio al 0,9 % 3 a 6 horas después de la primera dosis el el dia de tu operacion
Procedimiento: Cirugía
Esto incluirá anestesia regional, torniquete inflado a 250 mmHg y antibióticos perioperatorios. Al finalizar el procedimiento, se logrará la hemostasia seguida de la técnica de cierre estándar. Habrá tres grupos quirúrgicos separados que se someterán al protocolo de estudio descrito: 1) Las fracturas de radio distal se tratarán con reducción abierta desde una técnica de abordaje volar solamente 2) Dupuytren leve: a. Bajo: yo. Articulaciones MCP
PLACEBO_COMPARADOR: Estándar de atención (SOC)
Los pacientes en el brazo (SOC) recibirán 50 cc de placebo IV (líquido salino normal intravenoso estándar - cloruro de sodio al 0,9 %) antes de la cirugía y 50 cc de placebo IV (líquido salino normal intravenoso estándar - cloruro de sodio al 0,9 %) 3 a 6 horas después la primera dosis el día de su cirugía
Procedimiento: Cirugía
Esto incluirá anestesia regional, torniquete inflado a 250 mmHg y antibióticos perioperatorios. Al finalizar el procedimiento, se logrará la hemostasia seguida de la técnica de cierre estándar. Habrá tres grupos quirúrgicos separados que se someterán al protocolo de estudio descrito: 1) Las fracturas de radio distal se tratarán con reducción abierta desde una técnica de abordaje volar solamente 2) Dupuytren leve: a. Bajo: yo. Articulaciones MCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe el número de pacientes que reciben mediciones de volumen de la mano en todos los intervalos de tiempo designados. La meta de resultado será del 90%
12 semanas
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa la proporción de pacientes que reciben correctamente la intervención según el protocolo. La meta de resultado será del 90%
12 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que completaron el protocolo del estudio y el seguimiento asociado. El objetivo de resultado será una tasa de retención del 80 %
12 semanas
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes reclutados al estudio por mes. El objetivo de resultado será de 5 pacientes por mes.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
El volumen de la mano se evaluará utilizando dos métodos validados; desplazamiento de agua y figura de medición de ocho.
12 semanas
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de muñeca y mano informada por el paciente (PRWHE). El PRWHE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en la mano y la muñeca. Se califica en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala denota un peor resultado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruby Grewal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116724 (Otro identificador: Alias Study Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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