손 및 손목 수술 후 수술 후 손 부종 감소에 있어 Tranexamic Acid의 역할 (THAW)
2021년 5월 25일 업데이트: Ruby Grewal
손 및 손목 수술(THAW) 후 수술 후 손 부종 감소에 있어 Tranexamic Acid의 역할: 전향적, 무작위 통제, 이중 맹검 파일럿 연구
손 수술 후 손 부종은 흔하지만 치명적인 부작용으로 조기 경직, 장기 재활 및 기능 저하로 이어질 수 있습니다.
이러한 요소는 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 회복, 직장 복귀 및 일상 활동이 전반적으로 지연됩니다.
기존의 부종 요법에는 냉동 요법, 외부 압박, 능동 및 수동 운동 및 다양한 유형의 마사지가 포함됩니다.
그러나 이러한 양식이 효과적이라는 증거는 거의 없습니다.
트라넥삼산(TXA)은 수술 중 실혈 및 그에 따른 수혈을 줄이는 데 도움을 주기 위해 수십 년 동안 외과 분야에서 사용되어 온 항섬유소용해제입니다.
최근 수술 후 부종과 반상출혈을 억제하기 위한 TXA의 사용이 유망한 결과를 보여주었지만, 손 수술에서의 사용은 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Lawson Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온타리오주 런던에 있는 St. Joseph's 병원에서 원위 요골 골절 개방 정복 및 내부 고정을 시행하는 18세 이상의 모든 환자
- 온타리오 주 런던에 있는 성 요셉 병원에서 듀피트렌병에 대한 개복 근막 절제술을 받는 >18세의 모든 환자
제외 기준:
- 재수술
- 부가적 또는 대안적 접근법과 수족 접근법에 대한 고정으로 치료한 원위 요골 골절
- 상지의 림프부종 또는 림프절 해부의 알려진 병력
- TXA에 대한 알려진 알레르기 반응
- 심혈관 문제(심근 경색, 협심증 및 심방세동 병력)
- 뇌혈관 상태(이전 뇌졸중 병력)
- 혈전색전성 장애(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE] 병력, 응고 장애)
- 알려진 발작 장애
- 현재 투석 중
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 현재 호르몬 피임법 사용
- 영어로 된 연구와 관련된 동의서 및 환자 설문 조사를 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산(TXA)
TXA 부문의 환자는 수술 전에 50cc 0.9% 염화나트륨과 혼합된 트라넥삼산 1g 용량과 수술 3-6시간 후 50cc 0.9% 염화나트륨과 혼합된 1g 용량의 트라넥삼산 정맥주사(IV)를 받습니다. 수술 당일 첫 번째 복용량
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환자는 수술 전에 0.9% 염화나트륨 50cc와 혼합된 트라넥삼산 1g을 정맥주사(IV)하고 첫 번째 투여 후 3-6시간 후에 50cc 0.9% 염화나트륨과 혼합된 트라넥삼산 1g을 정맥주사(IV)합니다. 수술 당일
여기에는 국소 마취, 250mmHg까지의 지혈대 팽창 및 수술 전후 항생제가 포함됩니다.
절차가 끝나면 지혈이 이루어지고 표준 폐쇄 기술이 뒤따릅니다.
약술된 연구 프로토콜을 수행할 3개의 개별 수술 그룹이 있을 것입니다: 1) 원위 요골 골절은 손바닥 접근법 전용 기술에서 개방 정복으로 치료됩니다. 2) 가벼운 듀피트렌병: a. 낮음: i. MCP 관절
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플라시보_COMPARATOR: 치료 기준(SOC)
(SOC) 환자는 수술 전에 IV 위약(표준 정맥 내 생리 식염수 - 0.9% 염화나트륨) 50cc를, 수술 후 3-6시간 후에 IV 위약(표준 정맥 내 생리 식염수 - 0.9% 염화나트륨) 50cc를 받습니다. 수술 당일 첫 번째 복용량
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여기에는 국소 마취, 250mmHg까지의 지혈대 팽창 및 수술 전후 항생제가 포함됩니다.
절차가 끝나면 지혈이 이루어지고 표준 폐쇄 기술이 뒤따릅니다.
약술된 연구 프로토콜을 수행할 3개의 개별 수술 그룹이 있을 것입니다: 1) 원위 요골 골절은 손바닥 접근법 전용 기술에서 개방 정복으로 치료됩니다. 2) 가벼운 듀피트렌병: a. 낮음: i. MCP 관절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 12주
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지정된 모든 시간 간격으로 손 부피 측정을 받는 환자 수를 평가합니다.
결과 목표는 90%
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12주
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치료 완료율
기간: 12주
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프로토콜에 따라 중재를 올바르게 받는 환자의 비율을 평가합니다.
결과 목표는 90%
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12주
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보유율
기간: 12주
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연구 프로토콜 및 관련 후속 조치를 완료하기 위한 참가자의 비율.
결과 목표는 80% 유지율이 될 것입니다.
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12주
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채용률
기간: 12주
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매월 연구에 모집된 환자 수.
결과 목표는 한 달에 5명의 환자가 될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드볼륨
기간: 12주
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두 가지 검증된 방법을 사용하여 손 부피를 평가합니다. 물 변위 및 8자형 측정.
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12주
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환자 보고 통증 점수
기간: 12주
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환자 보고 손목 및 손 평가(PRWHE).
PRWHE를 통해 환자는 손과 손목 통증 및 장애 수준을 평가할 수 있습니다.
0-100 등급으로 평가됩니다.
척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116724 (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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